评估 Udenafil 在 PAH 患者中长期安全性的临床试验
2016年4月15日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
评估乌地那非在肺动脉高压 (PAH) 患者中的长期安全性的单臂、开放标签、扩展研究
本研究评估了乌地那非在肺动脉高压 (PAH) 患者中的长期安全性。
所有患者均接受乌地那非治疗1年（48周）。
研究概览
详细说明
肺动脉高压的特点是肺血管阻力 (PVR) 逐渐增加，导致右心室衰竭。
乌地那非抑制 PDE 5，一种代谢 cGMP 的酶，增强 cGMP 介导的血管平滑肌细胞（包括肺部平滑肌细胞）的松弛和生长抑制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
-
Seoul、Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成初始研究 (DA8159_PAH_II) 的患者，为期 12 周，双盲，安慰剂对照试验
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乌地那非
口服乌地那非 50 毫克片剂，每 12 小时一次，持续 1 年（48 周）
|
乌地那非 50 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等）
大体时间：在 48 周内
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不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等
|
在 48 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6-MWD
大体时间：24、48周
|
24、48周
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BORG呼吸困难评分
大体时间：24、48周
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24、48周
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世界卫生组织类
大体时间：12、24、36、48 周
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12、24、36、48 周
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临床恶化时间（TTCW）
大体时间：在 48 周内
|
在 48 周内
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NT-pro BNP
大体时间：24、48周
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24、48周
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超声心动图
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Sung-A Jang, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Jun-Bin Park, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D.、Severance Hospital
- 首席研究员：Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D.、Seoul St. Mary'S Hospital
- 首席研究员：Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D.、Pusan National University Hospital
- 首席研究员：Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 首席研究员：Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D.、Chonnam National University Hospital
- 首席研究员：Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D.、Chungnam National University Hospital
- 首席研究员：Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D.、Chungbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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