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Essai clinique pour évaluer l'innocuité à long terme de l'udénafil chez les patients atteints d'HTAP

15 avril 2016 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Une étude d'extension ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité à long terme de l'udénafil chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

Cette étude évalue l'innocuité à long terme d'Udenafil chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Tous les patients recevront Udenafil pendant 1 an (48 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire est caractérisée par une augmentation progressive de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) conduisant à une insuffisance ventriculaire droite.

Udenafil inhibe la PDE 5, une enzyme qui métabolise le cGMP, améliorant la relaxation médiée par le cGMP et l'inhibition de la croissance des cellules musculaires lisses vasculaires, y compris celles des poumons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé l'étude initiale (DA8159_PAH_II), essai de 12 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Udénafil
Udenafil 50 mg comprimé par voie orale, toutes les 12 heures pendant 1 an (48 semaines)
Médicament: Udénafil
Udénafil 50mg comprimé
Autres noms:
  • Zydena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (événements indésirables, examen physique, signes vitaux, électrocardiographie, test de laboratoire, etc.)
Délai: pendant 48 semaines
Événements indésirables, examen physique, signe vital, électrocardiographie, test de laboratoire, etc.
pendant 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
6-MWD
Délai: 24, 48 semaines
24, 48 semaines
Score de dyspnée BORG
Délai: 24, 48 semaines
24, 48 semaines
Classe OMS
Délai: 12, 24, 36, 48 semaines
12, 24, 36, 48 semaines
Délai avant aggravation clinique (TTCW)
Délai: pendant 48 semaines
pendant 48 semaines
NT-pro BNP
Délai: 24, 48 semaines
24, 48 semaines
Échocardiographie
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Chercheur principal: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul st. mary's hospital
  • Chercheur principal: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Chercheur principal: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA8159_PAH_EX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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