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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza a lungo termine dell'udenafil nei pazienti affetti da PAH

15 aprile 2016 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio di estensione a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine dell'udenafil nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Questo studio valuta la sicurezza a lungo termine di Udenafil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Tutti i pazienti riceveranno Udenafil per 1 anno (48 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da un progressivo aumento delle resistenze vascolari polmonari (PVR) che porta all'insufficienza ventricolare destra.

L'udenafil inibisce la PDE 5, un enzima che metabolizza il cGMP, potenziando il rilassamento mediato dal cGMP e l'inibizione della crescita delle cellule muscolari lisce vascolari, comprese quelle polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo studio iniziale (DA8159_PAH_II), studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Udenafil
Udenafil 50 mg compresse per via orale, ogni 12 ore per 1 anno (48 settimane)
Droga: Udenafil
Udenafil compressa da 50 mg
Altri nomi:
  • Zydena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiografia, test di laboratorio, ecc.)
Lasso di tempo: durante 48 settimane
Eventi avversi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiografia, test di laboratorio, ecc
durante 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
6-MWD
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
24, 48 settimane
Punteggio BORG per la dispnea
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
24, 48 settimane
Classe OMS
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane
12, 24, 36, 48 settimane
Tempo al peggioramento clinico (TTCW)
Lasso di tempo: durante 48 settimane
durante 48 settimane
NT-pro BNP
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
24, 48 settimane
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Investigatore principale: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA8159_PAH_EX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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