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Ensayo clínico para evaluar la seguridad a largo plazo de udenafil en pacientes con PAH

15 de abril de 2016 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un estudio de extensión, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo de udenafil en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Este estudio evalúa la seguridad a largo plazo de Udenafil en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Todos los pacientes recibirán Udenafil durante 1 año (48 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por un aumento progresivo de la resistencia vascular pulmonar (PVR) que conduce a insuficiencia ventricular derecha.

Udenafil inhibe la PDE 5, una enzima que metaboliza el cGMP, mejorando la relajación mediada por cGMP y la inhibición del crecimiento de las células del músculo liso vascular, incluidas las del pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron el estudio inicial (DA8159_PAH_II), ensayo doble ciego controlado con placebo de 12 semanas

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Udenafilo
Tableta de 50 mg de Udenafil por vía oral, cada 12 horas durante 1 año (48 semanas)
Droga: Udenafilo
Tableta de 50 mg de udenafil
Otros nombres:
  • Zydena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (Eventos Adversos, Examen Físico, Signos Vitales, Electrocardiografía, Prueba de Laboratorio, etc)
Periodo de tiempo: durante 48 semanas
Eventos adversos, examen físico, signos vitales, electrocardiografía, prueba de laboratorio, etc.
durante 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
6-MWD
Periodo de tiempo: 24, 48 semanas
24, 48 semanas
Puntuación de disnea de BORG
Periodo de tiempo: 24, 48 semanas
24, 48 semanas
Clase de la OMS
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 semanas
12, 24, 36, 48 semanas
Tiempo hasta el empeoramiento clínico (TTCW)
Periodo de tiempo: durante 48 semanas
durante 48 semanas
NT-pro BNP
Periodo de tiempo: 24, 48 semanas
24, 48 semanas
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Investigador principal: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Investigador principal: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Investigador principal: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Investigador principal: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA8159_PAH_EX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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