Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Udenafiilin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi PAH-potilailla

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Yksihaarainen, avoin, jatkotutkimus Udenafiilin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)

Tämä tutkimus arvioi Udenafiilin pitkäaikaisen turvallisuuden potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH). Kaikki potilaat saavat Udenafiilia 1 vuoden (48 viikon) ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkovaltimohypertensiolle on tyypillistä keuhkoverisuonivastuksen (PVR) progressiivinen lisääntyminen, mikä johtaa oikean kammion vajaatoimintaan.

Udenafiili estää PDE 5:tä, entsyymiä, joka metaboloi cGMP:tä ja tehostaa cGMP-välitteistä verisuonten sileän lihassolun, mukaan lukien keuhkoissa, rentoutumista ja kasvun estoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittivat alkuperäisen tutkimuksen (DA8159_PAH_II), 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Udenafiili
Udenafiili 50 mg tabletti suun kautta, 12 tunnin välein 1 vuoden ajan (48 viikon ajan)
Lääke: Udenafiili
Udenafiili 50 mg tabletti
Muut nimet:
  • Zydena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintoiminto, elektrokardiografia, laboratoriotesti jne.)
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
Haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintoiminto, elektrokardiografia, laboratoriokoe jne.
48 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6-MWD
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
24, 48 viikkoa
BORG hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
24, 48 viikkoa
WHO luokka
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 viikkoa
12, 24, 36, 48 viikkoa
Aika kliinisen pahenemiseen (TTCW)
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
48 viikon aikana
NT-pro BNP
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
24, 48 viikkoa
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Päätutkija: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Päätutkija: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Päätutkija: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Päätutkija: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Päätutkija: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Päätutkija: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA8159_PAH_EX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa