Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Udenafilu u pacientů s PAH

15. dubna 2016 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Udenafilu u pacienta s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost Udenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Všichni pacienti budou dostávat Udenafil po dobu 1 roku (48 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze je charakterizována progresivním zvýšením plicní vaskulární rezistence (PVR), která vede k selhání pravé komory.

Udenafil inhibuje PDE 5, enzym, který metabolizuje cGMP, čímž zvyšuje cGMP zprostředkovanou relaxaci a inhibici růstu buněk hladkého svalstva cév, včetně buněk v plicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili úvodní studii (DA8159_PAH_II), 12týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Udenafil
Udenafil 50 mg tableta ústy, každých 12 hodin po dobu 1 roku (48 týdnů)
Lék: Udenafil
Udenafil 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • Zydena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiografie, laboratorní testy atd.)
Časové okno: během 48 týdnů
Nežádoucí události, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiografie, laboratorní testy atd
během 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6-MWD
Časové okno: 24, 48 týdnů
24, 48 týdnů
BORG skóre dušnosti
Časové okno: 24, 48 týdnů
24, 48 týdnů
Třída WHO
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů
12, 24, 36, 48 týdnů
Doba do klinického zhoršení (TTCW)
Časové okno: během 48 týdnů
během 48 týdnů
NT-pro BNP
Časové okno: 24, 48 týdnů
24, 48 týdnů
Echokardiografie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA8159_PAH_EX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Udenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit