Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid op lange termijn van udenafil bij patiënten met PAH te evalueren

15 april 2016 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een eenarmig, open-label, extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid van udenafil bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te evalueren

Deze studie evalueert de veiligheid op lange termijn van Udenafil bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Alle patiënten krijgen Udenafil gedurende 1 jaar (48 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie wordt gekenmerkt door een progressieve toename van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) die leidt tot rechterventrikelfalen.

Udenafil remt PDE 5, een enzym dat cGMP metaboliseert, waardoor de cGMP-gemedieerde relaxatie en groeiremming van vasculaire gladde spiercellen, inclusief die in de longen, wordt versterkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de initiële studie (DA8159_PAH_II), 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voltooiden

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Udenafil
Udenafil 50 mg tablet via de mond, elke 12 uur gedurende 1 jaar (48 weken)
Geneesmiddel: Udenafil
Udenafil tablet 50 mg
Andere namen:
  • Zydena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiografie, laboratoriumtest, enz.)
Tijdsspanne: gedurende 48 weken
Bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiografie, laboratoriumtest, enz
gedurende 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6-MWD
Tijdsspanne: 24, 48 weken
24, 48 weken
BORG dyspneuscore
Tijdsspanne: 24, 48 weken
24, 48 weken
WIE klasse
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 weken
12, 24, 36, 48 weken
Tijd tot klinische verslechtering (TTCW)
Tijdsspanne: gedurende 48 weken
gedurende 48 weken
NT-pro BNP
Tijdsspanne: 24, 48 weken
24, 48 weken
Echocardiografie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA8159_PAH_EX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren