Klinisk prövning för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för udenafil hos patienter med PAH
15 april 2016 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En enarmad, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för udenafil hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Denna studie utvärderar den långsiktiga säkerheten av Udenafil hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Alla patienter kommer att få Udenafil i 1 år (48 veckor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell arteriell hypertension kännetecknas av en progressiv ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) som leder till högerkammarsvikt.
Udenafil hämmar PDE 5, ett enzym som metaboliserar cGMP, vilket förstärker den cGMP-medierade avslappningen och tillväxthämningen av vaskulära glatta muskelceller, inklusive de i lungan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
-
Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fullföljde den initiala studien (DA8159_PAH_II), 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Udenafil
Udenafil 50 mg tablett genom munnen, var 12:e timme i 1 år (48 veckor)
|
Udenafil 50mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiografi, laboratorietest, etc)
Tidsram: under 48 veckor
|
Biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiografi, laboratorietest, etc.
|
under 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6-MWD
Tidsram: 24, 48 veckor
|
24, 48 veckor
|
|
BORG dyspné poäng
Tidsram: 24, 48 veckor
|
24, 48 veckor
|
|
WHO klass
Tidsram: 12, 24, 36, 48 veckor
|
12, 24, 36, 48 veckor
|
|
Tid till klinisk försämring (TTCW)
Tidsram: under 48 veckor
|
under 48 veckor
|
|
NT-pro BNP
Tidsram: 24, 48 veckor
|
24, 48 veckor
|
|
Ekokardiografi
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
- Huvudutredare: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Huvudutredare: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
- Huvudutredare: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Huvudutredare: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Huvudutredare: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
- Huvudutredare: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA8159_PAH_EX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .