Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania udenafilu u pacjentów z PAH

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania udenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

Niniejsze badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo stosowania udenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Udenafil przez 1 rok (48 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne charakteryzuje się postępującym wzrostem oporu naczyniowego płuc (PVR) prowadzącym do niewydolności prawej komory.

Udenafil hamuje PDE 5, enzym metabolizujący cGMP, wzmacniając relaksację, w której pośredniczy cGMP, i hamowanie wzrostu komórek mięśni gładkich naczyń, w tym komórek w płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli wstępne badanie (DA8159_PAH_II), 12-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Udenafil
Udenafil 50 mg tabletka doustnie co 12 godzin przez 1 rok (48 tygodni)
Lek: Udenafil
Udenafil 50mg tabletka
Inne nazwy:
  • Zydena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, oznaki życiowe, elektrokardiografia, testy laboratoryjne itp.)
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, oznaki życiowe, elektrokardiografia, badanie laboratoryjne itp
w ciągu 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-MWD
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
24, 48 tydzień
Skala duszności BORG
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
24, 48 tydzień
Klasa WHO
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tydzień
12, 24, 36, 48 tydzień
Czas do pogorszenia stanu klinicznego (TTCW)
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
w ciągu 48 tygodni
NT-pro BNP
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
24, 48 tydzień
Echokardiografia
Ramy czasowe: 48-tydzień
48-tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Główny śledczy: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Główny śledczy: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Główny śledczy: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA8159_PAH_EX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj