Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af udenafils langsigtede sikkerhed hos patienter med PAH

15. april 2016 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

En enkeltarms, åben udvidelsesundersøgelse til evaluering af udenafils langsigtede sikkerhed hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed af Udenafil hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Alle patienter vil modtage Udenafil i 1 år (48 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension er karakteriseret ved en progressiv stigning i pulmonal vaskulær modstand (PVR), hvilket fører til højre ventrikelsvigt.

Udenafil hæmmer PDE 5, et enzym, der metaboliserer cGMP, hvilket øger den cGMP-medierede afslapning og væksthæmning af vaskulære glatte muskelceller, inklusive dem i lungerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte den indledende undersøgelse (DA8159_PAH_II), 12-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Udenafil
Udenafil 50 mg tablet gennem munden, hver 12. time i 1 år (48 uger)
Medicin: Udenafil
Udenafil 50mg tablet
Andre navne:
  • Zydena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiografi, laboratorietest osv.)
Tidsramme: i 48 uger
Uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiografi, laboratorietest osv.
i 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-MWD
Tidsramme: 24, 48 uger
24, 48 uger
BORG dyspnø score
Tidsramme: 24, 48 uger
24, 48 uger
WHO klasse
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger
12, 24, 36, 48 uger
Tid til klinisk forværring (TTCW)
Tidsramme: i 48 uger
i 48 uger
NT-pro BNP
Tidsramme: 24, 48 uger
24, 48 uger
Ekkokardiografi
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (SKØN)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA8159_PAH_EX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Udenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner