Klinisk forsøg til evaluering af udenafils langsigtede sikkerhed hos patienter med PAH
15. april 2016 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
En enkeltarms, åben udvidelsesundersøgelse til evaluering af udenafils langsigtede sikkerhed hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed af Udenafil hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Alle patienter vil modtage Udenafil i 1 år (48 uger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal arteriel hypertension er karakteriseret ved en progressiv stigning i pulmonal vaskulær modstand (PVR), hvilket fører til højre ventrikelsvigt.
Udenafil hæmmer PDE 5, et enzym, der metaboliserer cGMP, hvilket øger den cGMP-medierede afslapning og væksthæmning af vaskulære glatte muskelceller, inklusive dem i lungerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
-
Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemførte den indledende undersøgelse (DA8159_PAH_II), 12-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Udenafil
Udenafil 50 mg tablet gennem munden, hver 12. time i 1 år (48 uger)
|
Udenafil 50mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiografi, laboratorietest osv.)
Tidsramme: i 48 uger
|
Uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiografi, laboratorietest osv.
|
i 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6-MWD
Tidsramme: 24, 48 uger
|
24, 48 uger
|
|
BORG dyspnø score
Tidsramme: 24, 48 uger
|
24, 48 uger
|
|
WHO klasse
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger
|
12, 24, 36, 48 uger
|
|
Tid til klinisk forværring (TTCW)
Tidsramme: i 48 uger
|
i 48 uger
|
|
NT-pro BNP
Tidsramme: 24, 48 uger
|
24, 48 uger
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Ledende efterforsker: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Ledende efterforsker: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
- Ledende efterforsker: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Ledende efterforsker: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
- Ledende efterforsker: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Ledende efterforsker: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Ledende efterforsker: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
- Ledende efterforsker: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2014
Først opslået (SKØN)
1. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA8159_PAH_EX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .