Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til udenafil hos pasienter med PAH

15. april 2016 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En enkeltarms, åpen utvidelsesstudie for å evaluere langtidssikkerheten til udenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Denne studien evaluerer den langsiktige sikkerheten til udenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Alle pasientene vil få Udenafil i 1 år (48 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon er karakterisert ved en progressiv økning i pulmonal vaskulær motstand (PVR) som fører til høyre ventrikkelsvikt.

Udenafil hemmer PDE 5, et enzym som metaboliserer cGMP, og forsterker den cGMP-medierte avslapningen og vekstinhiberingen av vaskulære glatte muskelceller, inkludert de i lungene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte den første studien (DA8159_PAH_II), 12 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Udenafil
Udenafil 50 mg tablett gjennom munnen, hver 12. time i 1 år (48 uker)
Legemiddel: Udenafil
Udenafil 50mg tablett
Andre navn:
  • Zydena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiografi, laboratorietest osv.)
Tidsramme: i løpet av 48 uker
Uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiografi, laboratorietest osv.
i løpet av 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-MWD
Tidsramme: 24, 48 uker
24, 48 uker
BORG dyspné score
Tidsramme: 24, 48 uker
24, 48 uker
WHO klasse
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uker
12, 24, 36, 48 uker
Tid til klinisk forverring (TTCW)
Tidsramme: i løpet av 48 uker
i løpet av 48 uker
NT-pro BNP
Tidsramme: 24, 48 uker
24, 48 uker
Ekkokardiografi
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hovedetterforsker: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA8159_PAH_EX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere