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Klinische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Udenafil bei Patienten mit PAH

15. April 2016 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine einarmige, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Udenafil bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Diese Studie bewertet die Langzeitsicherheit von Udenafil bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Alle Patienten erhalten Udenafil für 1 Jahr (48 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale arterielle Hypertonie ist durch eine fortschreitende Zunahme des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gekennzeichnet, die zu einem rechtsventrikulären Versagen führt.

Udenafil hemmt PDE 5, ein Enzym, das cGMP metabolisiert, wodurch die cGMP-vermittelte Entspannung und Wachstumshemmung glatter Gefäßmuskelzellen, einschließlich derer in der Lunge, verstärkt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die anfängliche Studie (DA8159_PAH_II), 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Udenafil
Udenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 1 Jahr (48 Wochen)
Arzneimittel: Udenafil
Udenafil 50 mg Tablette
Andere Namen:
  • Zydena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiographie, Labortest usw.)
Zeitfenster: während 48 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiographie, Labortest usw
während 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-MWD
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
24, 48 Wochen
BORG-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
24, 48 Wochen
WHO-Klasse
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen
12, 24, 36, 48 Wochen
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (TTCW)
Zeitfenster: während 48 Wochen
während 48 Wochen
NT-pro BNP
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
24, 48 Wochen
Echokardiographie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Hauptermittler: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hauptermittler: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA8159_PAH_EX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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