PAH 환자에서 유데나필의 장기 안전성 평가를 위한 임상시험
2016년 4월 15일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 유데나필의 장기 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 확장 연구
본 연구는 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 유데나필의 장기 안전성을 평가하는 연구입니다.
모든 환자는 1년(48주) 동안 유데나필을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐동맥 고혈압은 폐혈관 저항(PVR)이 점진적으로 증가하여 우심실 부전으로 이어지는 것이 특징입니다.
유데나필은 cGMP를 대사하는 효소인 PDE 5를 억제하여 cGMP 매개 이완을 강화하고 폐에 포함된 혈관 평활근 세포의 성장 억제를 강화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
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Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 연구(DA8159_PAH_II), 12주, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 완료한 환자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유데나필
1년(48주) 동안 12시간마다 유데나필 50mg 정제를 경구 복용합니다.
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유데나필 50mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(이상반응, 신체검사, 활력징후, 심전도, 검사실 검사 등)
기간: 48주 동안
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이상반응, 신체검사, 활력징후, 심전도, 검사실 검사 등
|
48주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6-MWD
기간: 24, 48주
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24, 48주
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BORG 호흡곤란 점수
기간: 24, 48주
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24, 48주
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WHO 클래스
기간: 12, 24, 36, 48주
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12, 24, 36, 48주
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임상적 악화까지의 시간(TTCW)
기간: 48주 동안
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48주 동안
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NT-프로 BNP
기간: 24, 48주
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24, 48주
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심초음파
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
- 수석 연구원: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
- 수석 연구원: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
- 수석 연구원: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- 수석 연구원: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
- 수석 연구원: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA8159_PAH_EX
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