Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки долгосрочной безопасности уденафила у пациентов с ЛАГ

15 апреля 2016 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Одногрупповое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности уденафила у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)

В этом исследовании оценивается долгосрочная безопасность уденафила у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Все пациенты будут получать Уденафил в течение 1 года (48 недель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия характеризуется прогрессирующим увеличением легочного сосудистого сопротивления (ЛСС), приводящим к правожелудочковой недостаточности.

Уденафил ингибирует ФДЭ-5, фермент, который метаболизирует цГМФ, усиливая опосредованную цГМФ релаксацию и ингибирование роста гладкомышечных клеток сосудов, в том числе в легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие первоначальное исследование (DA8159_PAH_II), 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уденафил
Уденафил 50 мг перорально каждые 12 часов в течение 1 года (48 недель)
Лекарство: Уденафил
Уденафил 50мг табл.
Другие имена:
  • Зидена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (нежелательные явления, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиография, лабораторные исследования и т. д.)
Временное ограничение: в течение 48 недель
Побочные явления, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, электрокардиография, лабораторные тесты и т. д.
в течение 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6-МВД
Временное ограничение: 24, 48-неделя
24, 48-неделя
Одышка по шкале BORG
Временное ограничение: 24, 48-неделя
24, 48-неделя
Класс ВОЗ
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48-неделя
12, 24, 36, 48-неделя
Время до клинического ухудшения (TTCW)
Временное ограничение: в течение 48 недель
в течение 48 недель
НТ-про БНП
Временное ограничение: 24, 48-неделя
24, 48-неделя
Эхокардиография
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Главный следователь: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Главный следователь: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Главный следователь: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Главный следователь: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Главный следователь: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Главный следователь: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA8159_PAH_EX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться