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中東および北アフリカの非小細胞肺がん患者における ALK 再構成のレトロスペクティブ疫学研究 (ALK NSCLC MENA)

2019年5月14日 更新者：Pfizer

中東および北アフリカの非小細胞肺がん患者における ALK 再配列のレトロスペクティブ疫学研究。

Thet 研究の目的は、レトロスペクティブ NSCLC 臨床サンプルにおける ALK タンパク質検出のための Ventana ALK-IHC メソッドを使用して、中東、北アフリカの集団における ALK 再構成の有病率を推定し、ALK 再構成と NSCLC の臨床的および病理学的パラメーターとの関連性を評価することです。 MENA の患者。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、中東および北アフリカの NSCLC 患者における ALK 再構成の有病率を調査するためのレトロスペクティブな横断的非介入疫学研究です。 以前に NSCLC と診断された患者の約 700 の保持された腫瘍組織標本 (組織ブロック) が選択され、Ventana 抗 ALK (D5F3) ウサギ モノクローナル一次抗体と OptiView Benchmark System を組み合わせた ALK 免疫染色が 5 施設の 6 ～ 8 施設で行われます。 -MENA地域の7カ国。

NSCLC 症例の組織サンプルは、これらの研究センターの分子診断部門および病理部門の組織バンクから取得されます。 組織学的診断は病理学者によって確認されます。 保持されたサンプルは、Ventana ALK-IHC を実行してテストされ、Ventana 抗 ALK (D5F3 ）選択された研究センターのウサギモノクローナル一次抗体（Roche Diagnostics GmbH）。 この研究集団内での ALK テストの結果は、MENA NSCLC 患者における ALK 再構成の有病率を確立するために使用されます。

患者の特徴、人口統計学的、臨床的および病理学的パラメーターは、医療記録から取得され、分析されて、MENA NSCLC 患者における EML4-ALK 融合遺伝子の存在との関連性が決定されます。

FISH と IHC の間の結果の一致の評価は、2 ～ 3 のセンターで行われます。 保持された組織サンプルが以前に検査されている場合は、FISH 検査の結果が収集および記録されます。 そうでない場合は、ALK再構成検出のためのVysis Break-apart FISHおよびVentana IHC試験法を使用して得られた結果間の一致を評価するために、Vysis FISH試験が実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

449

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Al Ain、アラブ首長国連邦
        • Tawam Hospital
      • Al Ain/Al Maqam、アラブ首長国連邦
        • Tawam Hospital
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute
      • Cairo / Misr Al Qadimah、エジプト
        • National Cancer Institute
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Faisal Specialty Hospital
      • Riyadh、サウジアラビア
        • National Guard Hospital
      • Riyadh 12713、サウジアラビア
        • King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department
  • モロッコ
      • Rabat、モロッコ
        • Institut National d'Oncologie
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut
      • Beirut、レバノン
        • American University in Beirut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向き疫学研究であるため、患者は登録されません。 各センターから5年未満の非扁平上皮NSCLC症例の組織サンプルが選択されます。

説明

包含基準:

- 1.非扁平上皮NSCLCの組織学的確認、任意のTNMステージ。 2. ALK 検査に使用できる組織サンプルが十分にあること 3. 組織サンプルが 5 年未満であること 4. 定期的に処理されたホルマリン固定パラフィン包埋組織サンプルのみ (組織サンプルに関する除外基準を参照)。

5. スライド ガラスにマウントされた組織切片は 3 か月を超えてはなりません過去 5 年間に研究への参加を割り当てられたセンターの 1 つ。 10.一般的な調査試験のための書面によるインフォームドコンセントが以前に取得されているか、このレトロスペクティブ疫学研究のために特別に取得されているか、または地元の規制当局、および/または研究倫理委員会/機関のレビューによって要求されるインフォームドコンセント文書の使用に関する文書化された権利放棄を持っているボード。

除外基準:

  • 1- 5 年以上前の腫瘍組織サンプル、またはサンプルが適切に保存されていない。

    2-AFA、B5、Bouin's、95% ETOH、およびアルコール固定剤を使用して固定された腫瘍組織サンプル。

    3-固定されていない組織サンプル (すなわち < 6 時間) 4-脱灰プロセスを受けた腫瘍組織サンプル。 5-リサイクルされたパラフィン包埋組織サンプル。 3 か月以上保存された 6 カット スライド。 7-腫瘍細胞が少なく、壊死が多い不十分な組織サンプル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成の有病率を持つ参加者の割合
時間枠：3年
ALK 再構成の有病率を持つ参加者は、ALK 陽性でした: 腫瘍細胞 (陽性腫瘍細胞の任意の割合) における強力な顆粒状細胞質染色の存在として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別による未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連を伴う参加者の割合
時間枠：3年
このアウトカム指標では、ALK 再編成と関連のある参加者の割合が評価され、研究参加者の性別によって分類されました。
3年
人種による未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連を伴う参加者の割合
時間枠：3年
このアウトカム指標では、ALK 再構成との関連を伴う参加者の割合が評価され、研究参加者の人種に関して分類されました。
3年
喫煙歴による未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連を伴う参加者の割合
時間枠：3年
このアウトカム指標では、ALK 再構成に関連する参加者のパーセンテージが評価され、研究参加者の喫煙歴に関して、喫煙したことのない参加者、現在の喫煙者、および元喫煙者として分類されました。
3年
腫瘍組織学的診断による未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成の関連を伴う参加者の割合
時間枠：3年
このアウトカム指標では、ALK 再構成の関連を伴う参加者のパーセンテージが評価され、研究参加者の腫瘍組織学の診断に関して分類されました。
3年
腫瘍ステージによる未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連を伴う参加者の割合
時間枠：3年
このアウトカム指標では、ALK 再構成と関連する参加者のパーセンテージが評価され、研究参加者の腫瘍病期に関して分類されました。
3年
治療タイプ別の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成に関連する参加者の割合
時間枠：3年
このアウトカム指標では、ALK 再構成と関連する参加者の割合が評価され、研究参加者の治療タイプによって分類されました。
3年
無増悪生存期間（PFS）による未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連を伴う参加者の割合
時間枠：3年
このアウトカム指標では、ALK 再構成の関連性を伴う参加者の割合が評価され、研究参加者の PFS に関して分類されました。
3年
治療ライン別の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成に関連する参加者の割合
時間枠：3年
このアウトカム指標では、ALK 再構成と関連する参加者のパーセンテージが評価され、研究参加者の治療ラインに関して分類されました。
3年
全体的な反応（OR）による未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連を伴う参加者の割合
時間枠：3年
全体的な反応が最も良かった参加者の割合。 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失 (=) に等しい。 部分奏効（ＰＲ）＝より大きい（＞＝）病変の最長寸法の合計が３０％減少し、基準ベースラインの最長寸法の合計を基準とする。 進行性疾患（PD） 治療開始以降の最長寸法の最小合計を基準として、病変の最長寸法の合計が 20% 以上増加、または 1 つ以上の新しい病変が出現。 安定疾患 (SD) = 治療開始以来の最長寸法の最小合計を参照として、PR の縮小または PD の増加のいずれでもない。
3年
参加者のステータスによる未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連を伴う参加者の割合
時間枠：3年
この結果測定では、サンプリング時の参加者の状態は、治療未経験および治療済みについて評価可能でした。
3年
上皮成長因子受容体（EGFR）状態による未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連を持つ参加者の割合
時間枠：3年
この結果測定では、参加者のEGFRステータスは、テストされていない、野生型および変異体について評価可能でした。
3年
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連性を持つ参加者の割合（自律システムの知識表現（KRAS）ステータスによる）
時間枠：3年
この結果測定では、参加者の KRAS ステータスは、テストされていない、野生型、および変異体について評価可能でした。
3年
Vysis 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) と Ventana 免疫組織化学 (IHC) 法による ALK 再配列検出のための一致率
時間枠：3年
Vysis ALK-FISH および Ventana ALK IHC テストとその 95% CI の間の全体的な一致率は、この結果測定で報告されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月21日

一次修了 (実際)

2018年2月11日

研究の完了 (実際)

2018年2月11日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8081046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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