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Étude épidémiologique rétrospective du réarrangement ALK chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules au Moyen-Orient et en Afrique du Nord (ALK NSCLC MENA)

14 mai 2019 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE ÉPIDÉMIOLOGIE RÉTROSPECTIVE DU RÉARRANGEMENT ALK CHEZ LES PATIENTS NON À PETITES CELLULES CANCÉREUSES AU MOYEN-ORIENT ET EN AFRIQUE DU NORD.

L'étude vise à estimer la prévalence du réarrangement ALK dans la population du Moyen-Orient et d'Afrique du Nord en utilisant la méthode Ventana ALK-IHC pour la détection des protéines ALK dans des échantillons cliniques rétrospectifs de NSCLC, et à évaluer l'association du réarrangement ALK avec les paramètres cliniques et pathologiques du NSCLC patients dans la région MENA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon non à petites cellules

Description détaillée

Il s'agit d'une étude épidémiologique non interventionnelle rétrospective et transversale visant à étudier la prévalence du réarrangement ALK chez les patients atteints de NSCLC au Moyen-Orient et en Afrique du Nord. Environ 700 échantillons de tissus tumoraux conservés (bloc tissulaire) de patients précédemment diagnostiqués avec un CPNPC seront sélectionnés et soumis à une coloration immunitaire ALK à l'aide de l'anticorps primaire monoclonal de lapin Ventana anti-ALK (D5F3) combiné au système de référence OptiView dans 6 à 8 centres sur 5 -7 pays de la région MENA.

Les échantillons de tissus des cas de NSCLC seront extraits des banques de tissus des unités de diagnostic moléculaire et des départements de pathologie de ces centres d'étude. Le diagnostic histologique sera confirmé par les pathologistes. Les échantillons conservés seront ensuite testés en effectuant le Ventana ALK-IHC pour évaluer l'absence ou la présence du réarrangement ALK par la détection de la protéine ALK dans des échantillons de tissus stockés de NSCLC fixés au formol et inclus en paraffine en utilisant Ventana anti-ALK (D5F3 ) Anticorps primaire monoclonal de lapin (Roche Diagnostics GmbH) dans les centres d'étude sélectionnés. Les résultats des tests ALK au sein de cette population d'étude seront ensuite utilisés pour établir la prévalence du réarrangement ALK chez les patients MENA NSCLC.

Les caractéristiques, les paramètres démographiques, cliniques et pathologiques des patients seront obtenus à partir de leurs dossiers médicaux et analysés pour déterminer toute association avec la présence du gène de fusion EML4-ALK chez les patients MENA NSCLC.

L'évaluation de la concordance des résultats entre FISH et IHC se fera dans 2-3 centres. Les résultats des tests FISH seront collectés et enregistrés si les échantillons de tissus conservés ont déjà été testés. Si ce n'est pas le cas, le test Vysis FISH sera effectué pour évaluer la concordance entre les résultats obtenus à l'aide des méthodes de test Vysis Break-apart FISH et Ventana IHC pour la détection du réarrangement ALK.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

449

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Arabie Saoudite
- - Riyadh, Arabie Saoudite
    - King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
  - Riyadh, Arabie Saoudite
    - King Faisal Specialty Hospital
  - Riyadh, Arabie Saoudite
    - National Guard Hospital
  - Riyadh 12713, Arabie Saoudite
    - King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department
Egypte
- - Cairo, Egypte
    - National Cancer Institute
  - Cairo / Misr Al Qadimah, Egypte
    - National Cancer Institute
Emirats Arabes Unis
- - Al Ain, Emirats Arabes Unis
    - Tawam Hospital
  - Al Ain/Al Maqam, Emirats Arabes Unis
    - Tawam Hospital
Liban
- - Beirut, Liban
    - American University of Beirut
  - Beirut, Liban
    - American University in Beirut
Maroc
- - Rabat, Maroc
    - Institut National d'Oncologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme il s'agit d'une étude épidémiologique rétrospective, aucun patient ne sera inscrit. Des échantillons de tissus de cas de CPNPC non squameux de moins de 5 ans de chacun des centres seront sélectionnés.

La description

Critère d'intégration:

- 1. Confirmation histologique du NSCLC non squameux, quel que soit le stade TNM. 2. Échantillon de tissu disponible et suffisant pour le test ALK. 3. Les échantillons de tissu ont moins de 5 ans.

5.Les coupes histologiques montées sur lames de verre ne doivent pas dater de plus de 3 mois 6.Age > 18 ans 7.Tout statut de performance ECOG 8.Encore en vie, ou décès confirmé avant inclusion, ou inconnu 9.Diagnostic et/ou traitement de la maladie dans l'un des centres, au cours des 5 dernières années, désigné pour participer à l'étude ; 10. Un consentement éclairé écrit pour des tests expérimentaux généraux a déjà été obtenu, ou obtenu spécifiquement pour cette étude épidémiologique rétrospective, ou ayant une renonciation documentée pour l'utilisation du document de consentement éclairé, comme l'exigent les autorités réglementaires locales et/ou le comité d'éthique de la recherche/l'examen institutionnel Conseil.

Critère d'exclusion:

1- Échantillons de tissus tumoraux datant de plus de 5 ans ou échantillons mal conservés.
2-Échantillons de tissus tumoraux fixés à l'aide d'AFA, de B5, de Bouin, d'ETOH à 95 % et de fixateurs d'alcool.
3-Échantillons de tissus sous-fixés (c.-à-d. < 6 heures) 4-Échantillons de tissus tumoraux qui ont été soumis à des processus de décalcification. 5-Échantillons de tissus recyclés inclus en paraffine. Lames 6-Cut stockées plus de 3 mois. 7-Échantillons de tissus insuffisants avec moins de cellules tumorales et une grande quantité de nécrose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants présentant une prévalence de réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) Délai: 3 années	Les participants présentant une prévalence de réarrangement ALK étaient positifs pour ALK : défini comme la présence d'une forte coloration cytoplasmique granulaire dans les cellules tumorales (tout pourcentage de cellules tumorales positives).	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants présentant un réarrangement de l'association du lymphome anaplasique kinase (ALK) par sexe Délai: 3 années	Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec association de réarrangement ALK a été évalué et classé en fonction du sexe des participants à l'étude.	3 années
Pourcentage de participants présentant un réarrangement de l'association du lymphome anaplasique kinase (ALK) par race Délai: 3 années	Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec association de réarrangement ALK a été évalué et classé en fonction de la race des participants à l'étude.	3 années
Pourcentage de participants présentant un réarrangement de l'association de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) en fonction des antécédents de tabagisme Délai: 3 années	Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec association de réarrangement ALK a été évalué et classé en termes d'antécédents de tabagisme des participants à l'étude en tant que participants n'ayant jamais fumé, fumeur actuel et ex-fumeur.	3 années
Pourcentage de participants présentant une association de réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) par diagnostic histologique de la tumeur Délai: 3 années	Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec association de réarrangement ALK a été évalué et classé en termes de diagnostic d'histologie tumorale des participants à l'étude.	3 années
Pourcentage de participants présentant un réarrangement de l'association de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) par stade de la tumeur Délai: 3 années	Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec association de réarrangement ALK a été évalué et classé en termes de stade tumoral des participants à l'étude.	3 années
Pourcentage de participants présentant une association de réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) par type de traitement Délai: 3 années	Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec association de réarrangement ALK a été évalué et classé en termes de type de traitement des participants à l'étude.	3 années
Pourcentage de participants présentant un réarrangement de l'association du lymphome anaplasique kinase (ALK) par survie sans progression (PFS) Délai: 3 années	Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec association de réarrangement ALK a été évalué et classé en termes de SSP des participants à l'étude.	3 années
Pourcentage de participants présentant un réarrangement de l'association de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) par ligne de traitement Délai: 3 années	Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec association de réarrangement ALK a été évalué et classé en termes de ligne de traitement des participants à l'étude.	3 années
Pourcentage de participants présentant une association de réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) par réponse globale (OR) Délai: 3 années	Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale. La réponse complète (RC) est égale à (=) la disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) = supérieure à égale à (>=) diminution de 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues. Maladie progressive (MP) >= 20 % d'augmentation de la somme des dimensions les plus longues des lésions en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues depuis le début du traitement, ou l'apparition de >= 1 nouvelle lésion. Maladie stable (SD) = ni diminution pour PR ni augmentation pour PD en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues depuis le début du traitement.	3 années
Pourcentage de participants présentant un réarrangement de l'association du lymphome anaplasique kinase (ALK) selon le statut du participant Délai: 3 années	Dans cette mesure de résultat, le statut du participant au moment de l'échantillonnage était évaluable pour les naïfs de traitement et les traités.	3 années
Pourcentage de participants présentant une association de réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) en fonction du statut du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) Délai: 3 années	Dans cette mesure de résultat, le statut EGFR des participants était évaluable pour les non testés, les types sauvages et les mutants.	3 années
Pourcentage de participants avec association de réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) par statut de représentation des connaissances pour les systèmes autonomes (KRAS) Délai: 3 années	Dans cette mesure de résultat, le statut KRAS des participants était évaluable pour non testé, de type sauvage et mutant.	3 années
Pourcentage de concordance entre les méthodes d'hybridation in situ fluorescente Vysis (FISH) et d'immunohistochimie Ventana (IHC) pour la détection du réarrangement ALK Délai: 3 années	Le pourcentage de concordance globale entre les tests Vysis ALK-FISH et Ventana ALK IHC et son IC à 95 % est rapporté dans cette mesure de résultat.	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

prévalence du réarrangement ALK, NSCLC, MENA

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A8081046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .