中东和北非地区非小细胞肺癌患者 ALK 重排的回顾性流行病学研究 (ALK NSCLC MENA)
中东和北非非小细胞肺癌患者 ALK 重排的回顾性流行病学研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项回顾性、横断面的非干预性流行病学研究，旨在调查中东和北非非小细胞肺癌患者中 ALK 重排的患病率。 将选择约 700 份以前诊断为 NSCLC 患者的保留肿瘤组织标本（组织块），并在 5 个国家的 6-8 个中心使用 Ventana 抗 ALK (D5F3) 兔单克隆一抗结合 OptiView 基准系统进行 ALK 免疫染色中东和北非地区 -7 个国家。
NSCLC病例的组织样本将从这些研究中心的分子诊断单位和病理科室的组织库中提取。 组织学诊断将由病理学家确认。 然后将通过执行 Ventana ALK-IHC 对保留的样本进行测试，通过使用 Ventana 抗 ALK (D5F3) 检测福尔马林固定、石蜡包埋的 NSCLC 储存组织样本中的 ALK 蛋白来评估是否存在 ALK 重排) 选定研究中心的兔单克隆一抗 (Roche Diagnostics GmbH)。 该研究人群中的 ALK 检测结果随后将用于确定 MENA NSCLC 患者中 ALK 重排的患病率。
患者的特征、人口统计学、临床和病理学参数将从他们的病历中获得并进行分析，以确定与 MENA NSCLC 患者中存在的 EML4-ALK 融合基因的任何关联。
FISH 和 IHC 结果的一致性评估将在 2-3 个中心进行。 如果保留的组织样本之前已经过测试，则将收集并记录 FISH 测试的结果。 如果不是，将执行 Vysis FISH 测试，以评估使用 Vysis 分离 FISH 和 Ventana IHC 测试方法获得的用于 ALK 重排检测的结果之间的一致性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- National Cancer Institute
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Cairo / Misr Al Qadimah、埃及
- National Cancer Institute
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Rabat、摩洛哥
- Institut National D'Oncologie
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Faisal Specialty Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯
- National Guard Hospital
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Riyadh 12713、沙特阿拉伯
- King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department
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Al Ain、阿拉伯联合酋长国
- Tawam Hospital
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Al Ain/Al Maqam、阿拉伯联合酋长国
- Tawam Hospital
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Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut
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Beirut、黎巴嫩
- American University in Beirut
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1. 非鳞状 NSCLC 的组织学确认，具有任何 TNM 分期。 2. 可用且充足的组织样本用于 ALK 检测 3. 组织样本小于 5 年 4. 仅常规处理福尔马林固定、石蜡包埋的组织样本（参见与组织样本相关的排除标准）。
5. 载玻片上的组织切片不得超过 3 个月 6. 年龄 > 18 岁 7. 任何 ECOG 性能状态 8. 仍然活着，或在纳入前确认死亡，或未知 9. 疾病诊断和/或治疗其中一个中心，在过去 5 年中，被指派参与研究； 10.根据当地监管机构和/或研究伦理委员会/机构审查的要求，先前已获得或专门为此回顾性流行病学研究获得了一般研究性测试的书面知情同意书，或已书面放弃使用知情同意书文件木板。
排除标准：
1- 超过 5 年的肿瘤组织样本或未妥善保存的样本。
2-使用 AFA、B5、Bouin's、95% ETOH 和酒精固定剂固定的肿瘤组织样本。
3-Under-fixed组织样本（即 < 6 小时) 4-经过任何脱钙过程的肿瘤组织样本。 5-回收石蜡包埋的组织样本。 6 切载玻片保存时间超过 3 个月。 7-组织样本不足，肿瘤细胞较少且坏死量较多。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排的参与者的百分比
大体时间：3年
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ALK 重排流行的参与者对 ALK 呈阳性：定义为肿瘤细胞中存在强颗粒细胞质染色（任何百分比的阳性肿瘤细胞）。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与性别间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排相关的参与者百分比
大体时间：3年
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在此结果测量中，根据研究参与者的性别对与 ALK 重排相关的参与者百分比进行了评估和分类。
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3年
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不同种族间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排相关的参与者百分比
大体时间：3年
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在此结果测量中，根据研究参与者的种族对与 ALK 重排相关的参与者百分比进行了评估和分类。
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3年
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吸烟史与间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排相关的参与者百分比
大体时间：3年
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在此结果测量中，根据研究参与者的吸烟史评估与 ALK 重排相关的参与者的百分比，并将其分类为从不吸烟的参与者、当前吸烟者和既往吸烟者。
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3年
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通过肿瘤组织学诊断与间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排相关的参与者百分比
大体时间：3年
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在此结果测量中，根据研究参与者的肿瘤组织学诊断对与 ALK 重排相关的参与者百分比进行评估和分类。
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3年
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按肿瘤分期与间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排相关的参与者百分比
大体时间：3年
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在此结果测量中，根据研究参与者的肿瘤分期对与 ALK 重排相关的参与者百分比进行评估和分类。
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3年
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按治疗类型与间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排相关的参与者百分比
大体时间：3年
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在此结果测量中，根据研究参与者的治疗类型对与 ALK 重排相关的参与者百分比进行了评估和分类。
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3年
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无进展生存期 (PFS) 与间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排相关的参与者百分比
大体时间：3年
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在此结果测量中，根据研究参与者的 PFS 评估和分类与 ALK 重排相关的参与者百分比。
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3年
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按治疗线划分的与间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排相关的参与者百分比
大体时间：3年
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在此结果测量中，根据研究参与者的治疗线对与 ALK 重排相关的参与者百分比进行了评估和分类。
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3年
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与间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排相关的参与者的百分比（按总体反应 (OR)）
大体时间：3年
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具有最佳总体反应的参与者的百分比。
完全缓解 (CR) 等于 (=) 所有靶病灶消失。
部分反应 (PR) = 大于等于 (>=) 病变最长维度之和减少 30%，以作为参考基线最长维度之和。
进行性疾病 (PD) 病灶最长尺寸总和增加 >= 20%，以治疗开始后最长尺寸总和的最小值作为参考，或出现 >= 1 个新病灶。
疾病稳定 (SD) = PR 既没有缩小也没有 PD 增加，以自治疗开始以来最长尺寸的最小总和作为参考。
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3年
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按参与者状态分类的与间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排相关的参与者百分比
大体时间：3年
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在此结果测量中，参与者在采样时的状态可评估为未接受过治疗和接受过治疗。
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3年
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表皮生长因子受体 (EGFR) 状态与间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排相关的参与者百分比
大体时间：3年
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在此结果测量中，参与者的 EGFR 状态可针对未测试、野生型和突变体进行评估。
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3年
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与间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排关联的参与者百分比（按自治系统 (KRAS) 状态的知识表示）
大体时间：3年
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在此结果测量中，参与者的 KRAS 状态可针对未测试、野生型和突变体进行评估。
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3年
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用于 ALK 重排检测的 Vysis 荧光原位杂交 (FISH) 和 Ventana 免疫组织化学 (IHC) 方法之间的百分比一致性
大体时间：3年
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Vysis ALK-FISH 和 Ventana ALK IHC 测试之间的总体一致性百分比及其 95% CI 在此结果测量中报告。
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3年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A8081046
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