Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv epidemiologisk undersøgelse af ALK-omlejring hos ikke-småcellet lungekræftpatienter i Mellemøsten og Nordafrika (ALK NSCLC MENA)

14. maj 2019 opdateret af: Pfizer

RETROSPEKTIV EPIDEMIOLOGISK UNDERSØGELSE AF ALK-OMORDNING I IKKE-SMÅCELLE LUNGECANCERPATIENTER I MELLEMØSTEN OG NORDAFRIKA.

Studiet har til formål at estimere prævalensen af ​​ALK-omlejring i befolkningen i Mellemøsten i Nordafrika ved at bruge Ventana ALK-IHC-metoden til ALK-proteindetektion i retrospektive NSCLC kliniske prøver, og at evaluere sammenhængen mellem ALK-omlejring med kliniske og patologiske parametre for NSCLC patienter i MENA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, tværsnits ikke-interventionel epidemiologisk undersøgelse for at undersøge forekomsten af ​​ALK-omlejring hos NSCLC-patienter i Mellemøsten og Nordafrika. Ca. 700 tilbageholdte tumorvævsprøver (vævsblok) fra patienter, der tidligere er diagnosticeret med NSCLC, vil blive udvalgt og udsat for ALK-immunfarvning ved hjælp af Ventana anti-ALK (D5F3) kanin monoklonalt primært antistof kombineret med OptiView Benchmark System i 6-8 centre i 5 -7 lande i MENA-regionen.

Vævsprøverne af NSCLC-tilfælde vil blive hentet fra vævsbanker i de molekylære diagnostiske enheder og patologiske afdelinger i disse studiecentre. Den histologiske diagnose vil blive bekræftet af patologerne. De tilbageholdte prøver vil derefter blive testet ved at udføre Ventana ALK-IHC for at vurdere fraværet eller tilstedeværelsen af ​​ALK-omlejringen ved påvisning af ALK-proteinet i formalinfikserede, paraffinindlejrede NSCLC-lagrede vævsprøver ved hjælp af Ventana anti-ALK (D5F3) ) Monoklonalt primært kaninantistof (Roche Diagnostics GmbH) i de udvalgte studiecentre. Resultaterne af ALK-test inden for denne undersøgelsespopulation vil derefter blive brugt til at fastslå forekomsten af ​​ALK-omlejring hos MENA NSCLC-patienter.

Patienternes karakteristika, demografiske, kliniske og patologiske parametre vil blive indhentet fra deres lægejournaler og analyseret for at bestemme enhver sammenhæng med tilstedeværelsen af ​​EML4-ALK-fusionsgenet i MENA NSCLC-patienter.

Vurderingen af ​​overensstemmelse af resultaterne mellem FISH & IHC vil blive foretaget i 2-3 centre. Resultater af FISH-testning vil blive indsamlet og registreret, hvis de tilbageholdte vævsprøver tidligere var blevet testet. Hvis ikke, vil Vysis FISH-testen blive udført for at vurdere overensstemmelsen mellem resultaterne opnået ved brug af Vysis Break-apart FISH & Ventana IHC-testmetoder til ALK-omlejringsdetektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

449

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute
      • Cairo / Misr Al Qadimah, Egypten
        • National Cancer Institute
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater
        • Tawam Hospital
      • Al Ain/Al Maqam, Forenede Arabiske Emirater
        • Tawam Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon
        • American University in Beirut
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialty Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • National Guard Hospital
      • Riyadh 12713, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da dette er et retrospektivt epidemiologisk studie, vil ingen patienter blive indskrevet. Vævsprøver fra ikke-pladeeplade NSCLC-tilfælde under 5 år fra hvert af centrene vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Histologisk bekræftelse af nonsquamous NSCLC, med ethvert TNM-stadium. 2. Tilgængelig og tilstrækkelig vævsprøve til ALK-testning 3. Vævsprøver er mindre end 5 år gamle 4. Rutinemæssigt behandlede kun formalinfikserede, paraffinindlejrede vævsprøver (se eksklusionskriterier vedrørende vævsprøver).

5. Histologiske snit monteret på objektglas må ikke være ældre end 3 måneder 6. Alder > 18 år 7. Enhver ECOG Performance status 8. Stadig i live, eller død bekræftet før inklusion, eller er ukendt 9. Sygdomsdiagnose og/eller behandling i et af centrene, i de sidste 5 år, tildelt til at deltage i undersøgelsen; 10.Skriftligt informeret samtykke til generel undersøgelsestest er tidligere opnået, eller specifikt opnået til denne retrospektive epidemiologiske undersøgelse, eller med en dokumenteret dispensation for brugen af ​​det informerede samtykkedokument, som krævet af lokale regulatoriske myndigheder og/eller forskningsetisk komité/institutionel gennemgang Bestyrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Tumorvævsprøver ældre end 5 års periode eller prøver ikke opbevaret korrekt.

    2-tumorvævsprøver fikseret ved hjælp af AFA, B5, Bouin's, 95% ETOH og alkoholfikseringsmidler.

    3-Underfikserede vævsprøver (dvs. < 6 timer) 4-tumorvævsprøver, der har været udsat for afkalkningsprocesser. 5-Genbrugte paraffinindlejrede vævsprøver. 6-Cut objektglas opbevaret længere end 3 måneder. 7-Utilstrækkelige vævsprøver med færre tumorceller og høj mængde nekrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forekomst af anaplastisk lymfomkinase (ALK) omlejring
Tidsramme: 3 år
Deltagere med prævalens af ALK-omlejring var positive for ALK: defineret som tilstedeværelse af stærk granulær cytoplasmatisk farvning i tumorceller (en hvilken som helst procentdel af positive tumorceller).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med association af anaplastisk lymfomkinase (ALK) omarrangering efter køn
Tidsramme: 3 år
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med tilknytning til ALK-omlægning evalueret og kategoriseret i forhold til køn af undersøgelsesdeltagere.
3 år
Procentdel af deltagere med Association of Anaplastic Lymfom Kinase (ALK) omarrangering efter race
Tidsramme: 3 år
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med tilknytning til ALK-omlægning evalueret og kategoriseret i forhold til racen af ​​undersøgelsesdeltagere.
3 år
Procentdel af deltagere med Association of Anaplastic Lymfom Kinase (ALK) omarrangering af rygehistorie
Tidsramme: 3 år
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med tilknytning til ALK-omlejring evalueret og kategoriseret i forhold til rygehistorien for undersøgelsesdeltagere som deltagere, der aldrig røg, nuværende ryger og tidligere ryger.
3 år
Procentdel af deltagere med association af anaplastisk lymfom kinase (ALK) rearrangement ved tumor histologisk diagnose
Tidsramme: 3 år
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med tilknytning til ALK-omlejring evalueret og kategoriseret i forhold til diagnosen af ​​tumorhistologi af undersøgelsesdeltagere.
3 år
Procentdel af deltagere med association af anaplastisk lymfomkinase (ALK) omarrangering efter tumorstadie
Tidsramme: 3 år
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med tilknytning til ALK-omlejring evalueret og kategoriseret i forhold til tumorstadiet af studiedeltagere.
3 år
Procentdel af deltagere med association af anaplastisk lymfomkinase (ALK) omarrangering efter behandlingstype
Tidsramme: 3 år
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med tilknytning til ALK-omlægning evalueret og kategoriseret i forhold til behandlingstypen af ​​studiedeltagere.
3 år
Procentdel af deltagere med Association of Anaplastic Lymfom Kinase (ALK) rearrangement by Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 3 år
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med tilknytning til ALK-omlægning evalueret og kategoriseret i forhold til PFS for undersøgelsesdeltagere.
3 år
Procentdel af deltagere med Association of Anaplastic Lymfom Kinase (ALK) rearrangement by line of therapy
Tidsramme: 3 år
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med tilknytning til ALK-omlejring evalueret og kategoriseret i forhold til terapilinjen for undersøgelsesdeltagere.
3 år
Procentdel af deltagere med association af anaplastisk lymfomkinase (ALK) omarrangering efter samlet respons (OR)
Tidsramme: 3 år
Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons. Komplet respons (CR) er lig med (=) forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR) = større end lig med (>=) 30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner. Progressiv sygdom (PD) >= 20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner med reference til den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart, eller forekomsten af ​​>= 1 ny læsion. Stabil sygdom (SD) = hverken svind for PR eller stigning for PD, der tager som reference den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart.
3 år
Procentdel af deltagere med association af anaplastisk lymfomkinase (ALK) omarrangering efter deltagers status
Tidsramme: 3 år
I dette resultatmål var deltagerens status på prøveudtagningstidspunktet evaluerbar for behandlingsnaiv og behandlet.
3 år
Procentdel af deltagere med association af anaplastisk lymfomkinase (ALK) omarrangering af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) status
Tidsramme: 3 år
I dette resultatmål var deltagernes EGFR-status evaluerbar for ikke-testet, vildtype og mutant.
3 år
Procentdel af deltagere med Association of Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) rearrangement by Knowledge Representation for Autonomous Systems (KRAS) Status
Tidsramme: 3 år
I dette resultatmål var deltagernes KRAS-status evaluerbar for ikke-testet, vildtype og mutant.
3 år
Procentvis overensstemmelse mellem Vysis Fluorescent In Situ Hybridization (FISH) og Ventana Immunohistochemistry (IHC) metoder til ALK-omlejringsdetektion
Tidsramme: 3 år
Procent overordnet overensstemmelse mellem Vysis ALK-FISH og Ventana ALK IHC-test og dets 95 % CI er rapporteret i dette resultatmål.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner