Estudio epidemiológico retrospectivo del reordenamiento de ALK en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en Oriente Medio y África del Norte (ALK NSCLC MENA)

Este es un estudio de epidemiología no intervencionista, transversal y retrospectivo para investigar la prevalencia del reordenamiento de ALK en pacientes con NSCLC en Oriente Medio y África del Norte. Se seleccionarán aproximadamente 700 muestras de tejido tumoral retenido (bloque de tejido) de pacientes previamente diagnosticados con NSCLC y se someterán a inmunotinción ALK usando el anticuerpo primario monoclonal de conejo anti-ALK (D5F3) de Ventana combinado con OptiView Benchmark System en 6-8 centros en 5 -7 países en la región MENA.

Las muestras de tejido de los casos de NSCLC se recuperarán de los bancos de tejidos de las unidades de diagnóstico molecular y los departamentos de patología de estos centros de estudio. El diagnóstico histológico será confirmado por los patólogos. Luego, las muestras retenidas se analizarán mediante la realización de Ventana ALK-IHC para evaluar la ausencia o presencia del reordenamiento de ALK mediante la detección de la proteína ALK en muestras de tejido almacenadas de NSCLC incluidas en parafina y fijadas en formalina usando Ventana anti-ALK (D5F3 ) Anticuerpo primario monoclonal de conejo (Roche Diagnostics GmbH) en los centros de estudio seleccionados. Los resultados de las pruebas de ALK dentro de esta población de estudio se utilizarán para establecer la prevalencia del reordenamiento de ALK en pacientes con NSCLC MENA.

Las características de los pacientes, los parámetros demográficos, clínicos y patológicos se obtendrán de sus registros médicos y se analizarán para determinar cualquier asociación con la presencia del gen de fusión EML4-ALK en pacientes con NSCLC MENA.

La evaluación de la concordancia de los resultados entre FISH e IHC se realizará en 2-3 centros. Los resultados de las pruebas FISH se recopilarán y registrarán, si las muestras de tejido retenidas se analizaron previamente. De lo contrario, se realizará la prueba Vysis FISH para evaluar la concordancia entre los resultados obtenidos con los métodos de prueba Vysis Break-apart FISH y Ventana IHC para la detección de reordenamiento de ALK.