Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv epidemiologisk studie av ALK-omarrangemang hos icke-småcelliga lungcancerpatienter i Mellanöstern och Nordafrika (ALK NSCLC MENA)

14 maj 2019 uppdaterad av: Pfizer

RETROSPEKTIV EPIDEMIOLOGISK STUDIE AV ALK-OMORDNING HOS ICKE-SMÅCELLA LUNNGCANCERPATIENTER I MELLANÖSTERN & NORDAFRIKA.

Studien syftar till att uppskatta prevalensen av ALK-omarrangemang i befolkningen i Mellanöstern i Nordafrika genom att använda Ventana ALK-IHC-metoden för ALK-proteindetektering i retrospektiva NSCLC kliniska prover, och att utvärdera sambandet mellan ALK-omarrangemang med kliniska och patologiska parametrar för NSCLC patienter i MENA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv, tvärsnittsstudie av icke-interventionell epidemiologi för att undersöka förekomsten av ALK-omläggningar hos NSCLC-patienter i Mellanöstern och Nordafrika. Cirka 700 bevarade tumörvävnadsprover (vävnadsblock) från patienter som tidigare diagnostiserats med NSCLC kommer att väljas ut och utsättas för ALK-immunfärgning med Ventana anti-ALK (D5F3) Kanin Monoklonal Primär Antibody kombinerat med OptiView Benchmark System i 6-8 centra i 5 -7 länder i MENA-regionen.

Vävnadsprover från NSCLC-fall kommer att hämtas från vävnadsbanker vid de molekylära diagnostiska enheterna och patologiavdelningarna i dessa studiecentra. Den histologiska diagnosen kommer att bekräftas av patologerna. De bevarade proverna kommer sedan att testas genom att utföra Ventana ALK-IHC för att bedöma frånvaron eller närvaron av ALK-omläggningen genom detektering av ALK-proteinet i formalinfixerade, paraffininbäddade NSCLC-lagrade vävnadsprover med Ventana anti-ALK (D5F3) ) Monoklonal primär antikropp för kanin (Roche Diagnostics GmbH) i de utvalda studiecentra. Resultaten av ALK-tester inom denna studiepopulation kommer sedan att användas för att fastställa prevalensen av ALK-omläggningar hos MENA NSCLC-patienter.

Patienternas egenskaper, demografiska, kliniska och patologiska parametrar kommer att erhållas från deras medicinska journaler och analyseras för att fastställa eventuella samband med närvaron av EML4-ALK-fusionsgenen hos MENA NSCLC-patienter.

Bedömningen av överensstämmelse mellan resultaten mellan FISH & IHC kommer att göras i 2-3 centra. Resultaten av FISH-testning kommer att samlas in och registreras om de kvarhållna vävnadsproverna hade testats tidigare. Om inte, kommer Vysis FISH-testet att utföras för att bedöma överensstämmelsen mellan resultaten som erhållits med Vysis Break-apart FISH & Ventana IHC-testmetoder för ALK-omlagringsdetektering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

449

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute
      • Cairo / Misr Al Qadimah, Egypten
        • National Cancer Institute
  • Förenade arabemiraten
      • Al Ain, Förenade arabemiraten
        • Tawam Hospital
      • Al Ain/Al Maqam, Förenade arabemiraten
        • Tawam Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon
        • American University in Beirut
  • Marocko
      • Rabat, Marocko
        • Institut National d'Oncologie
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Faisal Specialty Hospital
      • Riyadh, Saudiarabien
        • National Guard Hospital
      • Riyadh 12713, Saudiarabien
        • King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Eftersom detta är en retrospektiv epidemiologisk studie kommer inga patienter att registreras. Vävnadsprover av icke-skivamösa NSCLC-fall som är yngre än 5 år från vart och ett av centren kommer att väljas ut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Histologisk bekräftelse av icke-squamous NSCLC, med vilket TNM-stadium som helst. 2. Tillgängligt och tillräckligt vävnadsprov för ALK-testning 3. Vävnadsprover är mindre än 5 år gamla 4. Rutinbehandlade formalinfixerade, paraffininbäddade vävnadsprover endast (se uteslutningskriterier för vävnadsprover).

5. Histologiska sektioner monterade på objektglas får inte vara äldre än 3 månader 6. Ålder > 18 år 7. Eventuell ECOG-prestandastatus 8. Fortfarande vid liv, eller död bekräftad före inkludering, eller är okänd 9. Sjukdomsdiagnos och/eller behandling i ett av centren, under de senaste 5 åren, tilldelats att delta i studien; 10.Skriftligt informerat samtycke för allmänt undersökningstest har erhållits tidigare, eller specifikt erhållits för denna retrospektiva epidemiologiska studie, eller med ett dokumenterat undantag för användningen av det informerade samtyckesdokumentet, som krävs av lokala tillsynsmyndigheter och/eller forskningsetisk kommitté/institutionell granskning Styrelse.

Exklusions kriterier:

  • 1- Tumörvävnadsprover äldre än 5-årsperioden eller prover som inte har förvarats korrekt.

    2-tumörvävnadsprover fixerade med hjälp av AFA, B5, Bouin's, 95% ETOH och alkoholfixativ.

    3-Underfixerade vävnadsprover (dvs. < 6 timmar) 4-Tumörvävnadsprover som har varit föremål för avkalkningsprocesser. 5-Återvunna paraffininbäddade vävnadsprover. 6-Cut-objektglas lagrade längre än 3 månader. 7-Otillräckliga vävnadsprover med färre tumörceller och hög mängd nekros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med prevalens av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) omarrangemang
Tidsram: 3 år
Deltagare med prevalens av ALK-omläggning var positiva för ALK: definieras som närvaro av stark granulär cytoplasmatisk färgning i tumörceller (vilken procentandel av positiva tumörceller som helst).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Association of Anaplastic Lymfom Kinas (ALK) omarrangemang efter kön
Tidsram: 3 år
I detta resultatmått utvärderades och kategoriserades andelen deltagare med associering av ALK-omläggning i termer av kön på studiedeltagarna.
3 år
Andel av deltagare med Association of Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) omarrangemang efter ras
Tidsram: 3 år
I detta resultatmått utvärderades och kategoriserades andelen deltagare med associering av ALK-omläggning i termer av ras av studiedeltagare.
3 år
Andel deltagare med Association of Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) omarrangemang genom rökhistoria
Tidsram: 3 år
I detta resultatmått utvärderades procentandelen av deltagarna med associering av ALK-omläggning och kategoriserades i termer av rökhistoria för studiedeltagare som deltagare som aldrig rökt, nuvarande rökare och före detta rökare.
3 år
Andel deltagare med association av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) omarrangemang genom tumörhistologisk diagnos
Tidsram: 3 år
I detta resultatmått utvärderades och kategoriserades andelen deltagare med associering av ALK-omläggning i termer av diagnos av tumörhistologi hos studiedeltagare.
3 år
Procentandel av deltagare med Association of Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) omarrangemang efter tumörstadium
Tidsram: 3 år
I detta resultatmått utvärderades och kategoriserades procentandelen av deltagarna med associering av ALK-omläggning i termer av tumörstadiet hos studiedeltagare.
3 år
Andel deltagare med association av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) omarrangemang efter behandlingstyp
Tidsram: 3 år
I detta utfallsmått utvärderades och kategoriserades andelen deltagare med associering av ALK-omläggning i termer av behandlingstyp av studiedeltagare.
3 år
Procentandel av deltagare med Association of Anaplastic Lymfom Kinas (ALK) omarrangemang genom progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
I detta resultatmått utvärderades och kategoriserades andelen deltagare med associering av ALK-omläggning i termer av PFS för studiedeltagare.
3 år
Procentandel av deltagare med Association of Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) omarrangemang efter terapilinje
Tidsram: 3 år
I detta resultatmått utvärderades och kategoriserades andelen deltagare med associering av ALK-omläggning i termer av terapilinjen för studiedeltagare.
3 år
Andel deltagare med association av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) omarrangemang efter övergripande svar (OR)
Tidsram: 3 år
Andel deltagare med bästa övergripande svar. Fullständig respons (CR) är lika med (=) försvinnande av alla målskador. Partiellt svar (PR) = större än lika med (>=) 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av lesioner med de längsta dimensionerna som referensbaslinjesumma. Progressiv sjukdom (PD) >= 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna av lesioner som referens med den minsta summan av de längsta dimensionerna sedan behandlingsstart, eller uppkomsten av >= 1 ny lesion. Stabil sjukdom (SD) =varken krympning för PR eller ökning för PD tar som referens minsta summa av längsta dimensioner sedan behandlingsstart.
3 år
Andel deltagare med Association of Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) omarrangemang efter deltagarens status
Tidsram: 3 år
I detta resultatmått kunde deltagarnas status vid tidpunkten för provtagningen utvärderas för behandlingsnaiva och behandlade.
3 år
Andel deltagare med association av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) omarrangemang efter epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) status
Tidsram: 3 år
I detta resultatmått kunde EGFR-status för deltagarna utvärderas för ej testade, vildtyp och mutant.
3 år
Procentandel av deltagare med Association of Anaplastic Lymfom Kinase (ALK) omarrangemang av kunskapsrepresentation för autonoma system (KRAS) status
Tidsram: 3 år
I detta resultatmått kunde deltagarnas KRAS-status utvärderas för ej testade, vildtyp och mutant.
3 år
Procentuell överensstämmelse mellan Vysis Fluorescent In Situ Hybridization (FISH) och Ventana Immunohistochemistry (IHC) metoder för ALK omarrangemang detektion
Tidsram: 3 år
Procentuell överensstämmelse mellan Vysis ALK-FISH och Ventana ALK IHC-test och dess 95 % CI rapporteras i detta utfallsmått.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8081046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera