Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve epidemiologische studie van ALK-herschikking bij niet-kleincellige longkankerpatiënten in het Midden-Oosten en Noord-Afrika (ALK NSCLC MENA)

14 mei 2019 bijgewerkt door: Pfizer

RETROSPECTIEVE EPIDEMIOLOGISCHE STUDIE VAN ALK-RERANGEMENT BIJ NIET-KLEINE CEL-LONGKANKERPATIËNTEN IN HET MIDDEN-OOSTEN EN NOORD-AFRIKA.

Deze studie heeft tot doel de prevalentie van ALK-herschikking in de bevolking van het Midden-Oosten en Noord-Afrika te schatten door gebruik te maken van de Ventana ALK-IHC-methode voor ALK-eiwitdetectie in retrospectieve klinische NSCLC-monsters, en om de associatie van ALK-herschikking met klinische en pathologische parameters van NSCLC te evalueren. patiënten in MENA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, cross-sectionele niet-interventionele epidemiologische studie om de prevalentie van ALK-herschikking bij NSCLC-patiënten in het Midden-Oosten en Noord-Afrika te onderzoeken. Ongeveer 700 bewaarde tumorweefselspecimens (weefselblok) van patiënten die eerder met NSCLC zijn gediagnosticeerd, zullen worden geselecteerd en onderworpen aan ALK-immuunkleuring met behulp van Ventana anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody gecombineerd met OptiView Benchmark System in 6-8 centra in 5 -7 landen in de MENA-regio.

De weefselmonsters van NSCLC-gevallen zullen worden opgehaald uit weefselbanken van de afdelingen moleculaire diagnostiek en pathologie in deze studiecentra. De histologische diagnose wordt bevestigd door de pathologen. De bewaarde monsters worden vervolgens getest door de Ventana ALK-IHC uit te voeren om de afwezigheid of aanwezigheid van de ALK-herschikking te beoordelen door de detectie van het ALK-eiwit in formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde NSCLC-bewaarde weefselmonsters met behulp van Ventana anti-ALK (D5F3 ) Monoklonaal primair antilichaam van konijn (Roche Diagnostics GmbH) in de geselecteerde studiecentra. De resultaten van ALK-testen binnen deze onderzoekspopulatie zullen vervolgens worden gebruikt om de prevalentie van ALK-herschikking bij MENA NSCLC-patiënten vast te stellen.

De kenmerken, demografische, klinische en pathologische parameters van de patiënt zullen worden verkregen uit hun medische dossiers en worden geanalyseerd om eventuele associaties met de aanwezigheid van het EML4-ALK-fusiegen bij MENA NSCLC-patiënten te bepalen.

De beoordeling van overeenstemming van de resultaten tussen FISH & IHC zal in 2-3 centra worden gedaan. Resultaten van FISH-testen worden verzameld en geregistreerd, als de bewaarde weefselmonsters eerder zijn getest. Als dit niet het geval is, wordt de Vysis FISH-test uitgevoerd om de overeenstemming te beoordelen tussen de resultaten die zijn verkregen met de Vysis Break-apart FISH & Ventana IHC-testmethoden voor detectie van ALK-herrangschikking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

449

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute
      • Cairo / Misr Al Qadimah, Egypte
        • National Cancer Institute
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon
        • American University in Beirut
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National d'Oncologie
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialty Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • National Guard Hospital
      • Riyadh 12713, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten
        • Tawam Hospital
      • Al Ain/Al Maqam, Verenigde Arabische Emiraten
        • Tawam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aangezien dit een retrospectieve epidemiologische studie is, zullen er geen patiënten worden ingeschreven. Weefselmonsters van niet-plaveiselcel NSCLC-gevallen van minder dan 5 jaar oud uit elk van de centra zullen worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Histologische bevestiging van niet-plaveiselcel NSCLC, met elk TNM-stadium. 2. Beschikbaar en voldoende weefselmonster voor ALK-testen 3. Weefselmonsters zijn minder dan 5 jaar oud 4. Alleen routinematig verwerkte formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde weefselmonsters (zie uitsluitingscriteria met betrekking tot weefselmonsters).

5.Histologische secties gemonteerd op objectglaasjes mogen niet ouder zijn dan 3 maanden 6.Leeftijd > 18 jaar 7.Elke ECOG Performance-status 8.Nog in leven, of overlijden bevestigd vóór opname, of is onbekend 9.Ziektediagnose en/of behandeling in een van de centra die in de afgelopen 5 jaar is aangewezen om deel te nemen aan het onderzoek; 10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor algemene onderzoekstesten is eerder verkregen, of specifiek verkregen voor deze retrospectieve epidemiologische studie, of met een gedocumenteerde verklaring van afstand voor het gebruik van het geïnformeerde toestemmingsdocument, zoals vereist door lokale regelgevende instanties, &/of onderzoeksethische commissie/institutionele beoordeling Bord.

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Tumorweefselmonsters ouder dan 5 jaar of monsters die niet goed zijn bewaard.

    2-tumorweefselmonsters gefixeerd met behulp van AFA, B5, Bouin's, 95% ETOH en alcoholfixeermiddelen.

    3-Te weinig gefixeerde weefselmonsters (d.w.z. < 6 uur) 4-Tumorweefselmonsters die zijn onderworpen aan ontkalkingsprocessen. 5-Gerecycleerde in paraffine ingebedde weefselmonsters. 6-Cut-objectglaasjes langer dan 3 maanden bewaard. 7-Onvoldoende weefselmonsters met minder tumorcellen en veel necrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met prevalentie van herschikking van anaplastisch lymfoomkinase (ALK).
Tijdsspanne: 3 jaar
Deelnemers met prevalentie van ALK-herschikking waren positief voor ALK: gedefinieerd als de aanwezigheid van sterke granulaire cytoplasmatische kleuring in tumorcellen (elk percentage positieve tumorcellen).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met associatie van anaplastische lymfoomkinase (ALK) herschikking naar geslacht
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met associatie van ALK-herrangschikking geëvalueerd en gecategoriseerd in termen van het geslacht van de studiedeelnemers.
3 jaar
Percentage deelnemers met associatie van anaplastische lymfoomkinase (ALK) herschikking per ras
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met associatie van ALK-herschikking geëvalueerd en gecategoriseerd in termen van het ras van studiedeelnemers.
3 jaar
Percentage deelnemers met associatie van anaplastische lymfoomkinase (ALK) herschikking door rookgeschiedenis
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met associatie van ALK-herrangschikking geëvalueerd en gecategoriseerd in termen van de rookgeschiedenis van studiedeelnemers als deelnemers die nooit gerookt hebben, huidige roker en ex-roker.
3 jaar
Percentage deelnemers met associatie van herschikking van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) door tumorhistologische diagnose
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met associatie van ALK-herschikking geëvalueerd en gecategoriseerd in termen van de diagnose van tumorhistologie van studiedeelnemers.
3 jaar
Percentage deelnemers met associatie van herschikking van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) per tumorstadium
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met associatie van ALK-herschikking geëvalueerd en gecategoriseerd in termen van het tumorstadium van studiedeelnemers.
3 jaar
Percentage deelnemers met associatie van anaplastische lymfoomkinase (ALK) herschikking per behandelingstype
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met associatie van ALK-herrangschikking geëvalueerd en gecategoriseerd in termen van het behandelingstype van de studiedeelnemers.
3 jaar
Percentage deelnemers met associatie van herschikking van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) door progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met associatie van ALK-herrangschikking geëvalueerd en gecategoriseerd in termen van de PFS van studiedeelnemers.
3 jaar
Percentage deelnemers met associatie van anaplastische lymfoomkinase (ALK) herschikking per therapielijn
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met associatie van ALK-herrangschikking geëvalueerd en gecategoriseerd in termen van de therapielijn van studiedeelnemers.
3 jaar
Percentage deelnemers met associatie van herschikking van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) op basis van algehele respons (OR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage deelnemers met de beste algemene respons. Volledige respons (CR) is gelijk aan (=) verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) = groter dan gelijk aan (>=) 30% afname van de som van de langste dimensies van laesies waarbij de som van de langste dimensies als referentie wordt genomen. Progressieve ziekte (PD) >= 20% toename van de som van de langste dimensies van laesies, waarbij de kleinste som van de langste dimensies sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen, of het verschijnen van >= 1 nieuwe laesie. Stabiele ziekte (SD) = noch krimp voor PR noch toename voor PD waarbij de kleinste som van de langste dimensies als referentie wordt genomen sinds de start van de behandeling.
3 jaar
Percentage deelnemers met associatie van anaplastische lymfoomkinase (ALK) Herschikking volgens de status van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze uitkomstmaat was de status van de deelnemer op het moment van bemonstering evalueerbaar voor behandelingsnaïef en behandeld.
3 jaar
Percentage deelnemers met associatie van anaplastische lymfoomkinase (ALK) herschikking door epidermale groeifactorreceptor (EGFR) status
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze uitkomstmaat was de EGFR-status van deelnemers evalueerbaar voor niet-getest, wildtype en mutant.
3 jaar
Percentage deelnemers met associatie van anaplastische lymfoomkinase (ALK) herschikking door Knowledge Representation for Autonomous Systems (KRAS) Status
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze uitkomstmaat was de KRAS-status van deelnemers evalueerbaar voor niet-getest, wildtype en mutant.
3 jaar
Percentage overeenkomst tussen Vysis Fluorescent In Situ Hybridization (FISH) en Ventana Immunohistochemistry (IHC) Methoden voor ALK-herschikkingsdetectie
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage algehele overeenkomst tussen Vysis ALK-FISH- en Ventana ALK IHC-tests en het 95%-BI wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren