Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv epidemiologisk studie av ALK-omorganisering hos ikke-småcellet lungekreftpasienter i Midtøsten og Nord-Afrika (ALK NSCLC MENA)

14. mai 2019 oppdatert av: Pfizer

RETROSPEKTIV EPIDEMIOLOGISK STUDIE AV ALK-REARANGEMENT HOS IKKE-SMÅCELLE Lungekreftpasienter I MIDTØSTEN OG NORD-AFRIKA.

Studien tar sikte på å estimere prevalensen av ALK-omorganisering i befolkningen i Midtøsten i Nord-Afrika ved å bruke Ventana ALK-IHC-metoden for ALK-proteindeteksjon i retrospektive NSCLC kliniske prøver, og å evaluere assosiasjonen av ALK-omorganisering med kliniske og patologiske parametere for NSCLC pasienter i MENA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv, tverrsnitts ikke-intervensjonell epidemiologisk studie for å undersøke prevalensen av ALK-omorganisering hos NSCLC-pasienter i Midtøsten og Nord-Afrika. Omtrent 700 beholdte tumorvevsprøver (vevsblokk) av pasienter som tidligere er diagnostisert med NSCLC vil bli valgt og utsatt for ALK-immunfarging ved bruk av Ventana anti-ALK (D5F3) kanin monoklonalt primærantistoff kombinert med OptiView Benchmark System i 6-8 sentre i 5 -7 land i MENA-regionen.

Vevsprøvene av NSCLC-tilfeller vil bli hentet fra vevsbanker ved molekylærdiagnostiske enheter og patologiavdelinger i disse studiesentrene. Den histologiske diagnosen vil bli bekreftet av patologene. De beholdte prøvene vil deretter bli testet ved å utføre Ventana ALK-IHC for å vurdere fraværet eller tilstedeværelsen av ALK-omorganiseringen ved påvisning av ALK-proteinet i formalinfikserte, parafininnstøpte NSCLC-lagrede vevsprøver ved bruk av Ventana anti-ALK (D5F3) ) Kanin monoklonalt primært antistoff (Roche Diagnostics GmbH) i de utvalgte studiesentrene. Resultatene av ALK-testing i denne studiepopulasjonen vil deretter bli brukt til å fastslå prevalensen av ALK-omorganisering hos MENA NSCLC-pasienter.

Pasientenes karakteristika, demografiske, kliniske og patologiske parametere vil bli hentet fra deres medisinske journaler og analysert for å bestemme enhver assosiasjon med tilstedeværelsen av EML4-ALK-fusjonsgenet hos MENA NSCLC-pasienter.

Vurdering av samsvar av resultatene mellom FISH & IHC vil bli gjort i 2-3 sentre. Resultater av FISH-testing vil samles inn og registreres dersom de beholdte vevsprøvene tidligere hadde blitt testet. Hvis ikke, vil Vysis FISH-testen bli utført for å vurdere samsvaret mellom resultatene oppnådd ved bruk av Vysis Break-apart FISH & Ventana IHC-testmetoder for ALK-omorganiseringsdeteksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

449

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Al Ain, De forente arabiske emirater
        • Tawam Hospital
      • Al Ain/Al Maqam, De forente arabiske emirater
        • Tawam Hospital
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute
      • Cairo / Misr Al Qadimah, Egypt
        • National Cancer Institute
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon
        • American University in Beirut
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National d'Oncologie
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialty Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • National Guard Hospital
      • Riyadh 12713, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Siden dette er en retrospektiv epidemiologisk studie, vil ingen pasienter bli registrert. Vevsprøver av ikke-squamous NSCLC-tilfeller mindre enn 5 år gamle fra hvert av sentrene vil bli valgt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Histologisk bekreftelse av ikke-squamous NSCLC, med ethvert TNM-stadium. 2. Tilgjengelig og tilstrekkelig vevsprøve for ALK-testing 3. Vevsprøver er mindre enn 5 år gamle 4. Rutinemessig behandlet kun formalinfikserte, parafininnstøpte vevsprøver (se eksklusjonskriterier for vevsprøver).

5. Histologiske seksjoner montert på glassplater må ikke være eldre enn 3 måneder 6. Alder > 18 år 7. Eventuell ECOG-ytelsesstatus 8. Fortsatt i live, eller død bekreftet før inkludering, eller er ukjent 9. Sykdomsdiagnose og/eller behandling i et av sentrene, i de siste 5 årene, tildelt deltakelse i studien; 10.Skriftlig informert samtykke for generell etterforskningstesting ble tidligere innhentet, eller spesifikt innhentet for denne retrospektive epidemiologiske studien, eller å ha en dokumentert fraskrivelse for bruk av informert samtykkedokument, som kreves av lokale regulatoriske myndigheter og/eller forskningsetisk komité/institusjonell gjennomgang Borde.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Tumorvevsprøver eldre enn 5 års periode eller prøver som ikke er riktig lagret.

    2-tumor vevsprøver fikset ved å bruke AFA, B5, Bouin's, 95% ETOH og alkoholfikseringsmidler.

    3-Underfikserte vevsprøver (dvs. < 6 timer) 4-Tumorvevsprøver som har vært gjenstand for eventuelle avkalkingsprosesser. 5-Resirkulerte parafininnstøpte vevsprøver. 6-Cut-objektglass lagret lenger enn 3 måneder. 7-Utilstrekkelige vevsprøver med færre tumorceller og høy mengde nekrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med prevalens av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering
Tidsramme: 3 år
Deltakere med prevalens av ALK-omorganisering var positive for ALK: definert som tilstedeværelse av sterk granulær cytoplasmatisk farging i tumorceller (en hvilken som helst prosentandel av positive tumorceller).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter kjønn
Tidsramme: 3 år
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med assosiasjon til ALK-omorganisering evaluert og kategorisert i forhold til kjønnet til studiedeltakerne.
3 år
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter rase
Tidsramme: 3 år
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med assosiasjon til ALK-omorganisering evaluert og kategorisert i forhold til rase av studiedeltakere.
3 år
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter røykehistorie
Tidsramme: 3 år
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med assosiasjon til ALK-omorganisering evaluert og kategorisert med tanke på røykehistorien til studiedeltakerne som deltakere som aldri røykte, nåværende røyker og eks-røyker.
3 år
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter tumorhistologisk diagnose
Tidsramme: 3 år
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med assosiasjon av ALK-omorganisering evaluert og kategorisert i forhold til diagnosen tumorhistologi til studiedeltakerne.
3 år
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter svulststadium
Tidsramme: 3 år
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med assosiasjon til ALK-omorganisering evaluert og kategorisert i forhold til svulststadiet til studiedeltakerne.
3 år
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter behandlingstype
Tidsramme: 3 år
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med assosiasjon til ALK-omorganisering evaluert og kategorisert i forhold til behandlingstypen for studiedeltakere.
3 år
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med assosiasjon til ALK-omorganisering evaluert og kategorisert i forhold til PFS for studiedeltakere.
3 år
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter terapilinje
Tidsramme: 3 år
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med assosiasjon til ALK-omorganisering evaluert og kategorisert i forhold til terapilinjen til studiedeltakerne.
3 år
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter samlet respons (OR)
Tidsramme: 3 år
Andel deltakere med best samlet respons. Fullstendig respons (CR) er lik (=) forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR) = større enn lik (>=) 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til lesjonene med de lengste dimensjonene som referanse. Progressiv sykdom (PD) >= 20 % økning i summen av de lengste dimensjonene av lesjonene, tatt som referanse minste sum av de lengste dimensjonene siden behandlingsstart, eller forekomsten av >= 1 ny lesjon. Stabil sykdom (SD) = verken krymping for PR eller økning for PD tar som referanse minste sum av lengste dimensjoner siden behandlingsstart.
3 år
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter deltakers status
Tidsramme: 3 år
I dette utfallsmålet var deltakerens status på prøvetakingstidspunktet evaluerbar for behandlingsnaiv og behandlet.
3 år
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) status
Tidsramme: 3 år
I dette utfallsmålet var EGFR-statusen til deltakerne evaluerbar for ikke-testet, villtype og mutant.
3 år
Prosentandel av deltakere med assosiasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering etter kunnskapsrepresentasjon for autonome systemer (KRAS) status
Tidsramme: 3 år
I dette utfallsmålet var KRAS-statusen til deltakerne evaluerbar for ikke-testet, villtype og mutant.
3 år
Prosentvis samsvar mellom Vysis Fluorescent In Situ Hybridization (FISH) og Ventana Immunohistochemistry (IHC) metoder for ALK-omorganiseringsdeteksjon
Tidsramme: 3 år
Prosent overordnet samsvar mellom Vysis ALK-FISH og Ventana ALK IHC-tester og dens 95 % KI er rapportert i dette utfallsmålet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8081046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere