Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное эпидемиологическое исследование перестройки ALK у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на Ближнем Востоке и в Северной Африке (ALK NSCLC MENA)

14 мая 2019 г. обновлено: Pfizer

РЕТРОСПЕКТИВНОЕ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ALK-РЕАРАНГИНГ У БОЛЬНЫХ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО НА БЛИЖНЕМ ВОСТОКЕ И СЕВЕРНОЙ АФРИКЕ.

Это исследование направлено на оценку распространенности перестройки ALK в популяции Ближнего Востока и Северной Африки с использованием метода Ventana ALK-IHC для обнаружения белка ALK в ретроспективных клинических образцах НМРЛ, а также на оценку связи перестройки ALK с клиническими и патологическими параметрами НМРЛ. пациентов в регионе MENA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это ретроспективное перекрестное неинтервенционное эпидемиологическое исследование для изучения распространенности перегруппировки ALK у пациентов с НМРЛ на Ближнем Востоке и в Северной Африке. Приблизительно 700 сохраненных образцов опухолевой ткани (блок ткани) пациентов, ранее диагностированных с НМРЛ, будут отобраны и подвергнуты иммунному окрашиванию ALK с использованием кроличьего моноклонального первичного антитела Ventana anti-ALK (D5F3) в сочетании с эталонной системой OptiView в 6-8 центрах в 5 -7 стран региона MENA.

Образцы тканей больных НМРЛ будут взяты из банков тканей отделений молекулярной диагностики и отделений патологии в этих исследовательских центрах. Гистологический диагноз подтвердят патологоанатомы. Затем сохраненные образцы будут протестированы путем проведения Ventana ALK-IHC для оценки отсутствия или наличия перегруппировки ALK путем обнаружения белка ALK в фиксированных формалином и залитых парафином образцах сохраненных тканей НМРЛ с использованием Ventana anti-ALK (D5F3 ) Первичные моноклональные антитела кролика (Roche Diagnostics GmbH) в выбранных исследовательских центрах. Затем результаты тестирования ALK в этой исследуемой популяции будут использоваться для установления распространенности перегруппировки ALK у пациентов с НМРЛ в регионе MENA.

Характеристики пациентов, демографические, клинические и патологические параметры будут получены из их медицинских карт и проанализированы для определения любой связи с наличием слитого гена EML4-ALK у пациентов с НМРЛ в регионе MENA.

Оценка соответствия результатов между FISH и IHC будет проводиться в 2-3 центрах. Результаты тестирования FISH будут собраны и зарегистрированы, если сохраненные образцы тканей уже были протестированы ранее. В противном случае будет проведен тест Vysis FISH для оценки соответствия между результатами, полученными с использованием методов тестирования Vysis Break-apart FISH и Ventana IHC для обнаружения перегруппировки ALK.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

449

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute
      • Cairo / Misr Al Qadimah, Египет
        • National Cancer Institute
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut
      • Beirut, Ливан
        • American University in Beirut
  • Марокко
      • Rabat, Марокко
        • Institut National d'Oncologie
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты
        • Tawam Hospital
      • Al Ain/Al Maqam, Объединенные Арабские Эмираты
        • Tawam Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialty Hospital
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • National Guard Hospital
      • Riyadh 12713, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поскольку это ретроспективное эпидемиологическое исследование, в него не будут включены пациенты. Образцы тканей пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ возрастом менее 5 лет будут отобраны из каждого центра.

Описание

Критерии включения:

- 1. Гистологическое подтверждение неплоскоклеточного НМРЛ любой стадии по TNM. 2. Доступный и достаточный образец ткани для тестирования ALK. 3. Образцы тканей не старше 5 лет.

5. Гистологические срезы, смонтированные на предметных стеклах, не должны быть старше 3 месяцев. 6. Возраст > 18 лет. 7. Любой статус по шкале ECOG. один из центров, за последние 5 лет назначенный для участия в исследовании; 10. Письменное информированное согласие на общее исследовательское тестирование было получено ранее или было получено специально для этого ретроспективного эпидемиологического исследования, или имелся документально оформленный отказ от использования документа об информированном согласии, как того требуют местные регулирующие органы и/или комитет по этике исследований/институциональная проверка. Доска.

Критерий исключения:

  • 1- Образцы опухолевой ткани старше 5 лет или образцы не хранились должным образом.

    2-образцы ткани опухоли, зафиксированные с помощью фиксаторов AFA, B5, Bouin's, 95% ETOH и спирта.

    3-Недостаточно фиксированные образцы ткани (т.е. < 6 часов) 4-Образцы ткани опухоли, подвергшиеся каким-либо процессам декальцинации. 5-Переработанные образцы ткани, залитые парафином. 6-препараты хранятся более 3 месяцев. 7-Недостаточное количество образцов ткани с меньшим количеством опухолевых клеток и высоким уровнем некроза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с преобладанием перестройки киназы анапластической лимфомы (ALK)
Временное ограничение: 3 года
Участники с преобладанием ALK-перестройки были положительными по ALK: это определялось как наличие сильного зернистого цитоплазматического окрашивания в опухолевых клетках (любой процент положительных опухолевых клеток).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с перестройкой ассоциации киназы анапластической лимфомы (ALK) по полу
Временное ограничение: 3 года
В этом показателе исхода процент участников с ассоциацией перестройки ALK оценивался и классифицировался с точки зрения пола участников исследования.
3 года
Процент участников с перестройкой ассоциации киназы анапластической лимфомы (ALK) по расе
Временное ограничение: 3 года
В этом показателе исхода процент участников с ассоциацией перегруппировки ALK оценивался и классифицировался с точки зрения расы участников исследования.
3 года
Процент участников с перестройкой ассоциации киназы анапластической лимфомы (ALK) в зависимости от курения в анамнезе
Временное ограничение: 3 года
В этом показателе исхода процент участников с ассоциацией перегруппировки ALK был оценен и классифицирован с точки зрения истории курения участников исследования как участники, которые никогда не курили, нынешние курильщики и бывшие курильщики.
3 года
Процент участников с ассоциацией перестройки киназы анапластической лимфомы (ALK) по гистологическому диагнозу опухоли
Временное ограничение: 3 года
В этом показателе исхода процент участников с ассоциацией перестройки ALK был оценен и классифицирован с точки зрения диагноза гистологии опухоли участников исследования.
3 года
Процент участников с ассоциацией перестройки киназы анапластической лимфомы (ALK) в зависимости от стадии опухоли
Временное ограничение: 3 года
В этом показателе исхода процент участников с ассоциацией перегруппировки ALK оценивался и классифицировался с точки зрения стадии опухоли участников исследования.
3 года
Процент участников с ассоциацией перестройки киназы анапластической лимфомы (ALK) по типу лечения
Временное ограничение: 3 года
В этом показателе исхода был оценен процент участников с ассоциацией перегруппировки ALK, и они были классифицированы с точки зрения типа лечения участников исследования.
3 года
Процент участников с ассоциацией перестройки киназы анапластической лимфомы (ALK) по выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
В этом показателе исхода процент участников с ассоциацией перегруппировки ALK оценивался и классифицировался с точки зрения PFS участников исследования.
3 года
Процент участников с ассоциацией перестройки киназы анапластической лимфомы (ALK) по линии терапии
Временное ограничение: 3 года
В этом показателе результатов процент участников с ассоциацией перегруппировки ALK был оценен и классифицирован с точки зрения линии терапии участников исследования.
3 года
Процент участников с ассоциацией перестройки киназы анапластической лимфомы (ALK) по общему ответу (OR)
Временное ограничение: 3 года
Процент участников с лучшим общим ответом. Полный ответ (CR) равен (=) исчезновению всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR) = больше, чем равно (>=) 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений, принимая за эталон исходную сумму самых длинных размеров. Прогрессирующее заболевание (PD) >= 20% увеличение суммы самых длинных размеров поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров с начала лечения, или появление >= 1 нового поражения. Стабильное заболевание (SD) = ни уменьшение для PR, ни увеличение для PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров с момента начала лечения.
3 года
Процент участников с перестройкой ассоциации киназы анапластической лимфомы (ALK) в зависимости от статуса участника
Временное ограничение: 3 года
В этой оценке исхода состояние участников во время отбора проб можно было оценить для наивных и получавших лечение.
3 года
Процент участников с ассоциацией перестройки киназы анапластической лимфомы (ALK) статусом рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
Временное ограничение: 3 года
В этом измерении исхода состояние участников по EGFR можно было оценить для нетестированных, дикого типа и мутантных.
3 года
Процент участников с перестройкой ассоциации киназы анапластической лимфомы (ALK) по статусу представления знаний для автономных систем (KRAS)
Временное ограничение: 3 года
В этой оценке результатов статус участников по KRAS можно было оценить для нетестированных, дикого типа и мутантов.
3 года
Процентное соответствие между методами флуоресцентной гибридизации Vysis in situ (FISH) и методами иммуногистохимии Ventana (IHC) для обнаружения перегруппировки ALK
Временное ограничение: 3 года
В этом показателе результата сообщается процент общего совпадения между тестами Vysis ALK-FISH и Ventana ALK IHC и его 95% ДИ.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться