중동 및 북아프리카 지역 비소세포폐암 환자의 ALK 재배열에 대한 후향적 역학 연구 (ALK NSCLC MENA)
중동 및 북아프리카의 비소세포폐암 환자의 ALK 재배열에 대한 후향적 역학 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 중동 및 북아프리카의 NSCLC 환자에서 ALK 재배열의 유병률을 조사하기 위한 후향적 단면 비중간 역학 연구입니다. 이전에 NSCLC 진단을 받은 환자의 약 700개 종양 조직 표본(조직 블록)을 선택하고 5개 센터 중 6-8개 센터에서 OptiView 벤치마크 시스템과 결합된 Ventana 항-ALK(D5F3) 토끼 단클론 일차 항체를 사용하여 ALK 면역 염색을 실시합니다. -MENA 지역의 7개 국가.
NSCLC 사례의 조직 샘플은 이러한 연구 센터의 분자 진단 장치 및 병리 부서의 조직 은행에서 검색됩니다. 조직학적 진단은 병리학자에 의해 확인될 것입니다. 보관된 샘플은 Ventana 항-ALK(D5F3 ) 선택한 연구 센터에서 토끼 단일 클론 일차 항체(Roche Diagnostics GmbH). 이 연구 모집단 내의 ALK 검사 결과는 MENA NSCLC 환자에서 ALK 재배열의 유병률을 확립하는 데 사용될 것입니다.
MENA NSCLC 환자에서 EML4-ALK 융합 유전자의 존재와의 연관성을 결정하기 위해 환자의 특성, 인구통계학적, 임상적 및 병리학적 매개변수를 의료 기록에서 얻고 분석합니다.
FISH와 IHC 간의 결과 일치도 평가는 2-3개 센터에서 수행됩니다. 보유된 조직 샘플이 이전에 테스트된 경우 FISH 테스트 결과가 수집 및 기록됩니다. 그렇지 않은 경우 Vysis FISH 테스트를 수행하여 ALK 재배열 감지를 위한 Vysis 분리 FISH 및 Ventana IHC 테스트 방법을 사용하여 얻은 결과 간의 일치성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut
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Beirut, 레바논
- American University in Beirut
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Rabat, 모로코
- Institut National D'Oncologie
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialty Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- National Guard Hospital
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Riyadh 12713, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department
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Al Ain, 아랍 에미리트
- Tawam Hospital
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Al Ain/Al Maqam, 아랍 에미리트
- Tawam Hospital
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institute
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Cairo / Misr Al Qadimah, 이집트
- National Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 임의의 TNM 병기와 함께 비편평 NSCLC의 조직학적 확인. 2. ALK 검사를 위한 이용 가능하고 충분한 조직 샘플 3. 조직 샘플은 5년 미만입니다. 4. 일상적으로 처리된 포르말린 고정, 파라핀 포매 조직 샘플만(조직 샘플에 관한 제외 기준 참조).
5. 유리 슬라이드에 장착된 조직 절편은 3개월보다 오래되어서는 안 됩니다. 6. 연령 > 18세 7. 모든 ECOG 수행 상태 8. 아직 살아 있거나 포함 전에 사망이 확인되었거나 알 수 없음 9. 질병 진단 및/또는 치료가 지난 5년 동안 연구에 참여하도록 지정된 센터 중 하나; 10. 일반 조사 테스트에 대한 사전 서면 동의를 얻었거나 이 후향적 역학 연구를 위해 특별히 획득했거나 현지 규제 당국 및/또는 연구 윤리 위원회/기관 검토에서 요구하는 대로 사전 동의 문서 사용에 대한 문서화된 면제를 받았습니다. 판자.
제외 기준:
1- 5년 이상 된 종양 조직 샘플 또는 적절하게 보관되지 않은 샘플.
AFA, B5, Bouin's, 95% ETOH 및 알코올 고정제를 사용하여 고정된 2-종양 조직 샘플.
3-Under-fixed 조직 샘플(즉, < 6시간) 4-탈석회화 과정을 거친 종양 조직 샘플. 5-재활용 파라핀 내장 조직 샘플. 6-Cut 슬라이드는 3개월 이상 보관됩니다. 7- 종양 세포가 적고 괴사가 많은 불충분한 조직 샘플.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열 유병률을 가진 참가자의 비율
기간: 3 년
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ALK 재배열 유병률이 있는 참가자는 ALK에 대해 양성이었습니다: 종양 세포(양성 종양 세포의 모든 백분율)에서 강한 과립형 세포질 염색의 존재로 정의됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별에 따른 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열 협회가 있는 참가자의 비율
기간: 3 년
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이 결과 측정에서 ALK 재배열과 관련된 참가자의 비율을 평가하고 연구 참가자의 성별로 분류했습니다.
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3 년
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인종별 역형성 림프종 키나아제(ALK) 재배열 관련 참여자 비율
기간: 3 년
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이 결과 측정에서 ALK 재배열과 관련된 참가자의 비율을 평가하고 연구 참가자의 인종으로 분류했습니다.
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3 년
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흡연 이력에 따른 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열 협회가 있는 참가자의 비율
기간: 3 년
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이 결과 측정에서 ALK 재배열과 관련된 참가자의 비율을 평가하고 연구 참가자의 흡연 이력을 비흡연자, 현재 흡연자 및 이전 흡연자로 분류했습니다.
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3 년
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종양 조직학적 진단에 의한 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열과 관련된 참가자의 비율
기간: 3 년
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이 결과 측정에서 ALK 재배열과 관련된 참가자의 비율을 평가하고 연구 참가자의 종양 조직학 진단 측면에서 분류했습니다.
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3 년
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종양 단계에 따른 역형성 림프종 키나아제(ALK) 재배열 관련 참여자 비율
기간: 3 년
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이 결과 측정에서 ALK 재배열과 관련된 참가자의 비율을 평가하고 연구 참가자의 종양 단계로 분류했습니다.
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3 년
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치료 유형별 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열 관련 참여자 비율
기간: 3 년
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이 결과 측정에서 ALK 재배열과 관련된 참가자의 비율을 평가하고 연구 참가자의 치료 유형에 따라 분류했습니다.
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3 년
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PFS(Progression Free Survival)에 의한 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열과 관련된 참가자의 비율
기간: 3 년
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이 결과 측정에서 ALK 재배열과 관련된 참가자의 비율을 평가하고 연구 참가자의 PFS로 분류했습니다.
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3 년
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치료 라인에 의한 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열 관련 참여자 비율
기간: 3 년
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이 결과 측정에서 ALK 재배열과 관련된 참여자의 비율을 평가하고 연구 참여자의 치료 라인 측면에서 분류했습니다.
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3 년
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전체 반응(OR)에 의한 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열의 연관성이 있는 참가자의 백분율
기간: 3 년
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전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실(=)과 같다.
부분 반응(PR) = 보다 큼(>=) 참조 베이스라인 총 가장 긴 치수로 간주하는 병변의 가장 긴 치수의 합에서 30% 감소.
진행성 질환(PD) 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼은 병변의 가장 긴 치수의 합이 >= 20% 증가하거나 >= 1개의 새로운 병변이 나타납니다.
안정적인 질병(SD) = 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 취한 PR의 수축 또는 PD의 증가 없음.
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3 년
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참가자 상태별 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열 협회가 있는 참가자의 비율
기간: 3 년
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이 결과 측정에서 샘플링 당시 참가자의 상태는 치료 순진 및 치료에 대해 평가할 수 있었습니다.
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3 년
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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 상태에 따른 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열과 관련된 참가자의 비율
기간: 3 년
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이 결과 측정에서 참가자의 EGFR 상태는 테스트되지 않은 야생형 및 돌연변이에 대해 평가할 수 있었습니다.
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3 년
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자율 시스템(KRAS) 상태에 대한 지식 표현에 의한 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 재배열 협회가 있는 참가자의 비율
기간: 3 년
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이 결과 측정에서 참가자의 KRAS 상태는 테스트되지 않음, 야생형 및 돌연변이에 대해 평가할 수 있었습니다.
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3 년
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ALK 재배열 검출을 위한 Vysis Fluorescent In Situ Hybridization(FISH)과 Ventana Immunohistochemistry(IHC) 방법 사이의 백분율 일치
기간: 3 년
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Vysis ALK-FISH와 Ventana ALK IHC 테스트 간의 전체 일치율과 95% CI가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A8081046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국