Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní epidemiologická studie změny uspořádání ALK u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic na Středním východě a v severní Africe (ALK NSCLC MENA)

14. května 2019 aktualizováno: Pfizer

RETROSPEKTIVNÍ EPIDEMIOLOGICKÁ STUDIE PŘESUVU ALK U PACIENTŮ NEMALOBUNĚČNÉHO RAKOVINY PLIC NA STŘEDNÍM VÝCHODU A SEVERNÍ AFRICE.

Tato studie si klade za cíl odhadnout prevalenci přeuspořádání ALK v populaci na Blízkém východě v severní Africe pomocí metody Ventana ALK-IHC pro detekci proteinu ALK v retrospektivních klinických vzorcích NSCLC a vyhodnotit souvislost přestavby ALK s klinickými a patologickými parametry NSCLC. pacientů v MENA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je retrospektivní průřezová neintervenční epidemiologická studie ke zkoumání prevalence přeuspořádání ALK u pacientů s NSCLC na Středním východě a v severní Africe. Přibližně 700 zadržených vzorků nádorové tkáně (tkáňový blok) pacientů s dříve diagnostikovaným NSCLC bude vybráno a podrobeno imunitnímu barvení ALK pomocí Ventana anti-ALK (D5F3) králičí monoklonální primární protilátky v kombinaci se systémem OptiView Benchmark System v 6-8 centrech v 5 -7 zemí v regionu MENA.

Vzorky tkání případů NSCLC budou získány z tkáňových bank molekulárně diagnostických jednotek a patologických oddělení v těchto studijních centrech. Histologickou diagnózu potvrdí patologové. Zadržené vzorky budou poté testovány provedením Ventana ALK-IHC, aby se vyhodnotila nepřítomnost nebo přítomnost přeuspořádání ALK detekcí proteinu ALK ve formalínem fixovaných, parafínem zalitých NSCLC uložených vzorcích tkání pomocí Ventana anti-ALK (D5F3 ) Králičí monoklonální primární protilátka (Roche Diagnostics GmbH) ve vybraných studijních centrech. Výsledky testování ALK v této studijní populaci pak budou použity ke stanovení prevalence přeuspořádání ALK u pacientů s MENA NSCLC.

Charakteristiky pacientů, demografické, klinické a patologické parametry budou získány z jejich lékařských záznamů a analyzovány za účelem stanovení jakékoli souvislosti s přítomností fúzního genu EML4-ALK u pacientů s MENA NSCLC.

Posouzení shody výsledků mezi FISH a IHC bude provedeno ve 2-3 střediscích. Výsledky testování FISH budou shromážděny a zaznamenány, pokud byly zadržené vzorky tkáně dříve testovány. Pokud ne, bude proveden test Vysis FISH, aby se posoudila shoda mezi výsledky získanými pomocí testovacích metod Vysis Break-apart FISH & Ventana IHC pro detekci přeuspořádání ALK.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

449

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute
      • Cairo / Misr Al Qadimah, Egypt
        • National Cancer Institute
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon
        • American University in Beirut
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Institut National D'Oncologie
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialty Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • National Guard Hospital
      • Riyadh 12713, Saudská arábie
        • King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty
        • Tawam Hospital
      • Al Ain/Al Maqam, Spojené arabské emiráty
        • Tawam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Protože se jedná o retrospektivní epidemiologickou studii, nebudou zařazeni žádní pacienti. Z každého centra budou vybrány vzorky tkání neskvamózních případů NSCLC mladších 5 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Histologické potvrzení neskvamózního NSCLC s jakýmkoli stadiem TNM. 2. Dostupné a dostatečné množství vzorku tkáně pro testování ALK 3.Vzorky tkání jsou mladší než 5 let 4.Pouze rutinně zpracované vzorky tkáně fixované formalínem a zalité v parafínu (viz vylučovací kritéria týkající se vzorků tkání).

5.Histologické řezy připevněné na podložní sklíčka nesmí být starší než 3 měsíce 6.Věk > 18 let 7.Jakýkoli ECOG Výkonnostní stav 8.Stále naživu nebo úmrtí potvrzené před zařazením nebo je neznámé 9.Diagnóza onemocnění a/nebo léčba v jedno z center, které bylo v posledních 5 letech přiděleno k účasti ve studii; 10. Písemný informovaný souhlas s obecným vyšetřovacím testováním byl získán dříve nebo konkrétně získán pro tuto retrospektivní epidemiologickou studii nebo s dokumentovanou výjimkou pro použití dokumentu s informovaným souhlasem, jak to vyžadují místní regulační orgány a/nebo Etická komise pro výzkum/Institucionální přezkum Deska.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Vzorky nádorové tkáně starší než 5 let nebo vzorky nejsou správně skladovány.

    2-Vzorky nádorové tkáně fixované pomocí AFA, B5, Bouin's, 95% ETOH a alkoholových fixativů.

    3- Nedostatečně fixované vzorky tkáně (tj. < 6 hodin) 4-vzorky nádorové tkáně, které byly podrobeny jakémukoli procesu odvápnění. 5-Recyklované vzorky tkáně zalité v parafínu. 6-cut sklíčka skladovaná déle než 3 měsíce. 7-Nedostatečné vzorky tkáně s menším počtem nádorových buněk a velkým množstvím nekrózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s prevalencí přeuspořádání anaplastické lymfomové kinázy (ALK)
Časové okno: 3 roky
Účastníci s prevalencí přestavby ALK byli pozitivní na ALK: definovanou jako přítomnost silného granulárního cytoplazmatického barvení v nádorových buňkách (jakékoli procento pozitivních nádorových buněk).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přeuspořádáním asociace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) podle pohlaví
Časové okno: 3 roky
V tomto měření výsledku bylo procento účastníků s asociací ALK přeuspořádání hodnoceno a kategorizováno z hlediska pohlaví účastníků studie.
3 roky
Procento účastníků s přeskupením asociace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) podle rasy
Časové okno: 3 roky
V tomto měření výsledku bylo procento účastníků s asociací ALK přeuspořádání hodnoceno a kategorizováno z hlediska rasy účastníků studie.
3 roky
Procento účastníků s přeuspořádáním asociace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) podle historie kouření
Časové okno: 3 roky
V tomto měření výsledku bylo procento účastníků se spojením s přeuspořádáním ALK hodnoceno a kategorizováno z hlediska historie kouření účastníků studie jako účastníci, kteří nikdy nekouřili, současný kuřák a bývalý kuřák.
3 roky
Procento účastníků s přeuspořádáním asociace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) podle histologické diagnózy nádoru
Časové okno: 3 roky
V tomto výsledném měření bylo procento účastníků s asociací ALK přeuspořádání hodnoceno a kategorizováno z hlediska diagnózy nádorové histologie účastníků studie.
3 roky
Procento účastníků s přeskupením asociace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) podle stadia nádoru
Časové okno: 3 roky
V tomto výsledném měření bylo procento účastníků se spojením s přeuspořádáním ALK hodnoceno a kategorizováno z hlediska stadia nádoru účastníků studie.
3 roky
Procento účastníků s přeuspořádáním asociace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) podle typu léčby
Časové okno: 3 roky
V tomto měření výsledku bylo hodnoceno procento účastníků se spojením s přeuspořádáním ALK a kategorizováno z hlediska typu léčby účastníků studie.
3 roky
Procento účastníků s přeskupením asociace kinázy anaplastického lymfomu (ALK) podle přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
V tomto měření výsledku bylo procento účastníků se spojením s přeuspořádáním ALK hodnoceno a kategorizováno z hlediska PFS účastníků studie.
3 roky
Procento účastníků s přeskupením asociace kinázy anaplastického lymfomu (ALK) podle linie terapie
Časové okno: 3 roky
V tomto měření výsledku bylo procento účastníků s asociací ALK přeuspořádání hodnoceno a kategorizováno z hlediska linie terapie účastníků studie.
3 roky
Procento účastníků s přeuspořádáním asociace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) podle celkové odezvy (OR)
Časové okno: 3 roky
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí. Kompletní odpověď (CR) se rovná (=) vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) = větší než rovna (>=) 30% snížení součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž se jako referenční základní součet nejdelších rozměrů bere. Progresivní onemocnění (PD) >= 20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž se za referenční nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby považuje výskyt >= 1 nové léze. Stabilní onemocnění (SD) = ani zmenšení pro PR ani zvýšení pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby.
3 roky
Procento účastníků s přeskupením asociace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) podle statusu účastníka
Časové okno: 3 roky
V tomto výstupním měření byl stav účastníka v době odběru vzorků hodnotitelný pro neléčené a léčené.
3 roky
Procento účastníků s přeskupením asociace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) stavem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
Časové okno: 3 roky
V tomto výsledném měření byl stav EGFR účastníků hodnotitelný pro netestovaný, divoký typ a mutant.
3 roky
Procento účastníků s přeuspořádáním asociace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) podle stavu zastoupení znalostí pro autonomní systémy (KRAS)
Časové okno: 3 roky
V tomto výsledném měření byl stav KRAS účastníků hodnotitelný pro netestovaný, divoký typ a mutant.
3 roky
Procentuální shoda mezi metodami fluorescenční in situ hybridizace Vysis (FISH) a imunohistochemické metody Ventana (IHC) pro detekci přeuspořádání ALK
Časové okno: 3 roky
Procento celkové shody mezi testy Vysis ALK-FISH a Ventana ALK IHC a jeho 95% CI je uváděno v tomto výsledném měření.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit