Estudo epidemiológico retrospectivo do rearranjo de ALK em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas no Oriente Médio e Norte da África (ALK NSCLC MENA)
ESTUDO RETROSPECTIVO DE EPIDEMIOLOGIA DO REARRANJO DE ALK EM PACIENTES COM CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS NO ORIENTE MÉDIO E NORTE DA ÁFRICA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo epidemiológico retrospectivo, transversal e não intervencional para investigar a prevalência do rearranjo ALK em pacientes com NSCLC no Oriente Médio e Norte da África. Aproximadamente 700 espécimes de tecido tumoral retido (bloco de tecido) de pacientes previamente diagnosticados com NSCLC serão selecionados e submetidos à imuno-coloração ALK usando Anticorpo primário monoclonal de coelho anti-ALK (D5F3) Ventana combinado com OptiView Benchmark System em 6-8 centros em 5 -7 países da região MENA.
As amostras de tecido dos casos de NSCLC serão recuperadas dos bancos de tecidos das unidades de diagnóstico molecular e departamentos de patologia desses centros de estudo. O diagnóstico histológico será confirmado pelos patologistas. As amostras retidas serão então testadas realizando o Ventana ALK-IHC para avaliar a ausência ou presença do rearranjo ALK pela detecção da proteína ALK em amostras de tecido de NSCLC fixadas em formalina e embebidas em parafina usando Ventana anti-ALK (D5F3 ) Anticorpo primário monoclonal de coelho (Roche Diagnostics GmbH) nos centros de estudo selecionados. Os resultados do teste de ALK nesta população de estudo serão então usados para estabelecer a prevalência do rearranjo de ALK em pacientes MENA NSCLC.
As características dos pacientes, parâmetros demográficos, clínicos e patológicos serão obtidos de seus registros médicos e analisados para determinar qualquer associação com a presença do gene de fusão EML4-ALK em pacientes MENA NSCLC.
A avaliação da concordância dos resultados entre FISH & IHC será feita em 2-3 centros. Os resultados do teste FISH serão coletados e registrados, se as amostras de tecido retidas tiverem sido testadas anteriormente. Caso contrário, será realizado o teste Vysis FISH, para avaliar a concordância entre os resultados obtidos usando os métodos de teste Vysis Break-apart FISH & Ventana IHC para detecção de rearranjo ALK.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialty Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita
- National Guard Hospital
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Riyadh 12713, Arábia Saudita
- King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department
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Cairo, Egito
- National Cancer Institute
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Cairo / Misr Al Qadimah, Egito
- National Cancer Institute
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Al Ain, Emirados Árabes Unidos
- Tawam Hospital
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Al Ain/Al Maqam, Emirados Árabes Unidos
- Tawam Hospital
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut
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Beirut, Líbano
- American University in Beirut
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Rabat, Marrocos
- Institut National d'Oncologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Confirmação histológica de NSCLC não escamoso, com qualquer estágio TNM. 2. Amostra de tecido disponível e suficiente para testes de ALK 3.As amostras de tecido têm menos de 5 anos 4.Apenas amostras de tecido fixadas em formalina e embebidas em parafina processadas rotineiramente (consulte os critérios de exclusão relativos a amostras de tecido).
5. Os cortes histológicos montados em lâminas de vidro não devem ter mais de 3 meses 6. Idade > 18 anos 7. Qualquer status de desempenho ECOG 8. Ainda vivo, ou óbito confirmado antes da inclusão, ou desconhecido 9. Diagnóstico e/ou tratamento da doença em um dos centros, nos últimos 5 anos, designado para participar do estudo; 10. O consentimento informado por escrito para testes de investigação geral foi obtido anteriormente, ou obtido especificamente para este estudo epidemiológico retrospectivo, ou ter uma renúncia documentada para o uso do documento de consentimento informado, conforme exigido pelas autoridades reguladoras locais e/ou comitê de ética em pesquisa/revisão institucional Quadro.
Critério de exclusão:
1- Amostras de tecido tumoral com mais de 5 anos ou amostras não armazenadas adequadamente.
2-Amostras de tecido tumoral fixadas com AFA, B5, Bouin's, 95% ETOH e fixadores de álcool.
3-Amostras de tecido subfixadas (ou seja, < 6 hrs) 4-Amostras de tecido tumoral que foram submetidas a qualquer processo de descalcificação. 5-Amostras de tecido recicladas embebidas em parafina. 6-Cortar lâminas armazenadas por mais de 3 meses. 7-Amostras de tecido insuficientes com menos células tumorais e alta quantidade de necrose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com prevalência de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK)
Prazo: 3 anos
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Os participantes com prevalência de rearranjo ALK foram positivos para ALK: definido como presença de forte coloração citoplasmática granular em células tumorais (qualquer porcentagem de células tumorais positivas).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por gênero
Prazo: 3 anos
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Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com associação de rearranjo ALK foi avaliada e categorizada em termos de sexo dos participantes do estudo.
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3 anos
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por raça
Prazo: 3 anos
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Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com associação de rearranjo ALK foi avaliada e categorizada em termos da raça dos participantes do estudo.
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3 anos
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por histórico de tabagismo
Prazo: 3 anos
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Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com associação de rearranjo ALK foi avaliada e categorizada em termos de histórico de tabagismo dos participantes do estudo como participantes que nunca fumaram, fumante atual e ex-fumante.
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3 anos
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por diagnóstico histológico tumoral
Prazo: 3 anos
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Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com associação de rearranjo ALK foi avaliada e categorizada em termos do diagnóstico de histologia tumoral dos participantes do estudo.
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3 anos
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por estágio do tumor
Prazo: 3 anos
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Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com associação de rearranjo ALK foi avaliada e categorizada em termos do estágio do tumor dos participantes do estudo.
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3 anos
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por tipo de tratamento
Prazo: 3 anos
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Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com associação de rearranjo ALK foi avaliada e categorizada em termos do tipo de tratamento dos participantes do estudo.
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3 anos
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com associação de rearranjo ALK foi avaliada e categorizada em termos de PFS dos participantes do estudo.
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3 anos
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por linha de terapia
Prazo: 3 anos
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Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com associação de rearranjo ALK foi avaliada e categorizada em termos da linha de terapia dos participantes do estudo.
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3 anos
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por resposta geral (OR)
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de participantes com melhor resposta geral.
A resposta completa (CR) é igual a (=) desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Resposta Parcial (PR) = maior que igual a (>=) 30% de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões tomando como linha de base a soma das dimensões mais longas.
Doença progressiva (DP) >= 20% de aumento na soma das maiores dimensões das lesões tomando como referência a menor soma das maiores dimensões desde o início do tratamento, ou aparecimento de >= 1 nova lesão.
Doença estável (SD) = nem encolhimento para RP nem aumento para DP tomando como referência a menor soma das dimensões mais longas desde o início do tratamento.
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3 anos
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por status do participante
Prazo: 3 anos
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Nesta medida de resultado, o status do participante no momento da amostragem foi avaliável para tratamento virgem e tratado.
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3 anos
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo da quinase do linfoma anaplásico (ALK) pelo status do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
Prazo: 3 anos
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Nesta medida de resultado, o status de EGFR dos participantes foi avaliável para não testado, tipo selvagem e mutante.
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3 anos
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Porcentagem de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por representação de conhecimento para sistemas autônomos (KRAS) Status
Prazo: 3 anos
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Nesta medida de resultado, o status KRAS dos participantes foi avaliável para não testado, tipo selvagem e mutante.
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3 anos
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Concordância de porcentagem entre os métodos de hibridização in situ fluorescente Vysis (FISH) e métodos de imuno-histoquímica Ventana (IHC) para detecção de rearranjo de ALK
Prazo: 3 anos
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A concordância geral percentual entre os testes Vysis ALK-FISH e Ventana ALK IHC e seu IC de 95% é relatada nesta medida de resultado.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A8081046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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