Retrospektiivinen epidemiologinen tutkimus ALK:n uudelleenjärjestelystä ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden Lähi-idässä ja Pohjois-Afrikassa (ALK NSCLC MENA)
RETROSPEKTIIVINEN EPIDEMIOLOGIAN TUTKIMUS LÄHI-IDÄN JA POHJOIS-AFRIKAN ALK:N UUDELLEENJÄRJESTYMISESTÄ EI-PIENSOLUJEN KEuhkosyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, poikkileikkauksellinen ei-interventio epidemiologinen tutkimus, jossa tutkitaan ALK:n uudelleenjärjestelyn esiintyvyyttä NSCLC-potilailla Lähi-idässä ja Pohjois-Afrikassa. Noin 700 säilytettyä kasvainkudosnäytettä (kudoslohko) potilaista, joilla on aiemmin diagnosoitu NSCLC, valitaan ja niille tehdään ALK-immuunivärjäys käyttämällä Ventana anti-ALK (D5F3) kanin monoklonaalista primaarista vasta-ainetta yhdistettynä OptiView Benchmark Systemiin 6-8 keskuksessa 5:ssä. -7 maata MENA-alueella.
NSCLC-tapausten kudosnäytteet noudetaan näiden tutkimuskeskusten molekyylidiagnostiikkayksiköiden ja patologian osastojen kudospankeista. Patologit vahvistavat histologisen diagnoosin. Säilytetyt näytteet testataan sitten suorittamalla Ventana ALK-IHC, jotta voidaan arvioida ALK-uudelleenjärjestelyn puuttuminen tai esiintyminen havaitsemalla ALK-proteiini formaliinilla kiinnitetyistä, parafiiniin upotetuista NSCLC-varastoiduista kudosnäytteistä käyttämällä Ventana anti-ALK:ta (D5F3). ) Kanin monoklonaalinen primaarinen vasta-aine (Roche Diagnostics GmbH) valituissa tutkimuskeskuksissa. Tämän tutkimuspopulaation ALK-testauksen tuloksia käytetään sitten ALK:n uudelleenjärjestelyn esiintyvyyden määrittämiseen MENA NSCLC -potilailla.
Potilaiden ominaisuudet, demografiset, kliiniset ja patologiset parametrit saadaan heidän lääketieteellisistä tiedoistaan ja analysoidaan, jotta voidaan määrittää mikä tahansa yhteys EML4-ALK-fuusiogeenin esiintymiseen MENA NSCLC -potilailla.
FISH:n ja IHC:n tulosten yhteensopivuuden arviointi tehdään 2-3 keskuksessa. FISH-testien tulokset kerätään ja kirjataan, jos säilytetyt kudosnäytteet on testattu aiemmin. Jos ei, suoritetaan Vysis FISH -testi, jotta voidaan arvioida tulosten yhteensopivuus käyttämällä Vysis Break-apart FISH & Ventana IHC -testausmenetelmiä ALK uudelleenjärjestelyjen havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute
-
Cairo / Misr Al Qadimah, Egypti
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
Beirut, Libanon
- American University in Beirut
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- Institut National d'Oncologie
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialty Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- National Guard Hospital
-
Riyadh 12713, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department
-
-
-
-
-
Al Ain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Tawam Hospital
-
Al Ain/Al Maqam, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Tawam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Histologinen vahvistus ei-squamousista NSCLC:stä missä tahansa TNM-vaiheessa. 2. Saatavilla ja riittävä kudosnäyte ALK-testaukseen 3. Kudosnäytteet ovat alle 5 vuotta vanhoja 4. Rutiininomaisesti käsitellyt formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut kudosnäytteet (katso kudosnäytteitä koskevat poissulkemiskriteerit).
5. Lasilevyille asennetut histologiset leikkeet eivät saa olla vanhempia kuin 3 kuukautta 6. Ikä > 18 vuotta 7. Kaikki ECOG-suorituskykytila 8. Vielä elossa tai kuolema varmistettu ennen sisällyttämistä tai on tuntematon 9. Sairauden diagnoosi ja/tai hoito yksi keskuksista, joka on määrätty osallistumaan tutkimukseen viimeisten 5 vuoden aikana; 10. Kirjallinen tietoinen suostumus yleistä tutkimustestausta varten on hankittu aiemmin tai erityisesti tätä retrospektiivistä epidemiologista tutkimusta varten tai dokumentoitu luopuminen tietoisen suostumuksen asiakirjan käytöstä paikallisten sääntelyviranomaisten ja/tai tutkimuksen eettisen komitean/instituutioiden arvioiden mukaisesti. hallitus.
Poissulkemiskriteerit:
1- Yli 5 vuoden ikäiset kasvainkudosnäytteet tai näytteet, joita ei ole säilytetty asianmukaisesti.
2-Tuumorikudosnäytteet kiinnitetty käyttämällä AFA-, B5-, Bouin's-, 95 % ETOH- ja alkoholikiinnitysaineita.
3 - Alikiinnitetyt kudosnäytteet (esim. < 6 tuntia) 4 - Kasvainkudosnäytteet, joille on tehty kalkinpoistoprosessi. 5 - Kierrätetyt parafiiniin upotetut kudosnäytteet. 6-Leikkausdiat, joita säilytetään yli 3 kuukautta. 7 - Riittämättömät kudosnäytteet, joissa on vähemmän kasvainsoluja ja suuri määrä nekroosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujat, joilla oli ALK-uudelleenjärjestelyn esiintyvyys, olivat positiivisia ALK:lle: määriteltiin voimakkaan rakeisen sytoplasmisen värjäytymisen esiintymisenä kasvainsoluissa (mikä tahansa prosenttiosuus positiivisista kasvainsoluista).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhteys ALK:n uudelleenjärjestelyyn, ja luokiteltiin tutkimukseen osallistuneiden sukupuolen mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely rodun mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhteys ALK:n uudelleenjärjestelyyn, ja luokiteltiin tutkimuksen osallistujien rodun perusteella.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely tupakoinnin perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhteys ALK:n uudelleenjärjestelyyn, ja luokiteltiin tutkimuksen osallistujien tupakointihistorian perusteella osallistujiksi, jotka eivät koskaan tupakoineet, nykyiseen tupakoitsijaan ja entiseen tupakoitsijaan.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely kasvaimen histologisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhteys ALK:n uudelleenjärjestelyyn, ja luokiteltiin tutkimukseen osallistuneiden kasvainhistologian diagnoosin perusteella.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely kasvainvaiheen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ALK:n uudelleenjärjestely, ja luokiteltiin tutkimukseen osallistuneiden kasvainvaiheen mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely hoitotyypin mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ALK:n uudelleenjärjestely, ja luokiteltiin tutkimukseen osallistuneiden hoitotyypin mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka liittyvät anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyyn etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ALK:n uudelleenjärjestely, ja luokiteltiin tutkimukseen osallistuneiden PFS:n mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhteys ALK:n uudelleenjärjestelyyn, ja luokiteltiin tutkimukseen osallistuneiden terapialinjan mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely kokonaisvasteen (OR) perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Täydellinen vaste (CR) on yhtä suuri kuin (=) kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
Osittainen vaste (PR) = suurempi kuin yhtä suuri kuin (>=) 30 %:n lasku leesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viiteperustason pisimmät mitat ovat summa.
Progressiivinen sairaus (PD) >= 20 % lisäys leesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen, tai >= 1 uuden leesion ilmaantuminen.
Stabiili sairaus (SD) = ei kutistumista PR:lle tai kasvua PD:lle, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely osallistujan tilan mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujan tila näytteenottohetkellä arvioitiin ennen hoitoa saaneen ja hoidetun suhteen.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tilan perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien EGFR-status arvioitiin testaamattoman, villityypin ja mutantin suhteen.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely autonomisten järjestelmien tietämyksen edustamisen (KRAS) tilan perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien KRAS-status arvioitiin testaamattoman, villityypin ja mutantin suhteen.
|
3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus Vysis-fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) ja Ventana-immunohistokemian (IHC) menetelmien välillä ALK-uudelleenjärjestelyn havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vysis ALK-FISH- ja Ventana ALK IHC -testien prosenttiosuus ja sen 95 % luottamusväli ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .