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Retrospektive epidemiologische Studie zur ALK-Umlagerung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Nahen Osten und in Nordafrika (ALK NSCLC MENA)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Pfizer

RETROSPEKTIVE EPIDEMIOLOGIESTUDIE ZUR ALK-UMORDNUNG BEI PATIENTEN MIT NICHT KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS IM MITTLEREN OSTEN UND IN NORDAFRIKA.

Die Studie zielt darauf ab, die Prävalenz der ALK-Umlagerung in der Bevölkerung des Nahen Ostens und Nordafrikas abzuschätzen, indem die ALK-IHC-Methode von Ventana für den ALK-Proteinnachweis in retrospektiven klinischen NSCLC-Proben verwendet wird, und die Assoziation der ALK-Umlagerung mit klinischen und pathologischen Parametern von NSCLC zu bewerten Patienten in MENA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle epidemiologische Querschnittsstudie zur Untersuchung der Prävalenz der ALK-Umlagerung bei NSCLC-Patienten im Nahen Osten und in Nordafrika. Ungefähr 700 zurückbehaltene Tumorgewebeproben (Gewebeblock) von Patienten, bei denen zuvor NSCLC diagnostiziert wurde, werden ausgewählt und einer ALK-Immunfärbung unter Verwendung von Ventana anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody in Kombination mit dem OptiView Benchmark System in 6-8 Zentren in 5 unterzogen -7 Länder in der MENA-Region.

Die Gewebeproben von NSCLC-Fällen werden aus den Gewebebanken der Molekulardiagnostik- und Pathologieabteilungen dieser Studienzentren entnommen. Die histologische Diagnose wird von den Pathologen bestätigt. Die zurückbehaltenen Proben werden dann getestet, indem der Ventana ALK-IHC durchgeführt wird, um das Fehlen oder Vorhandensein der ALK-Umlagerung durch den Nachweis des ALK-Proteins in Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten NSCLC-gelagerten Gewebeproben unter Verwendung von Ventana Anti-ALK (D5F3 ) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Roche Diagnostics GmbH) in den ausgewählten Studienzentren. Die Ergebnisse der ALK-Tests innerhalb dieser Studienpopulation werden dann verwendet, um die Prävalenz der ALK-Umlagerung bei MENA-NSCLC-Patienten festzustellen.

Die Merkmale, demografischen, klinischen und pathologischen Parameter der Patienten werden aus ihren Krankenakten entnommen und analysiert, um einen Zusammenhang mit dem Vorhandensein des EML4-ALK-Fusionsgens bei MENA-NSCLC-Patienten festzustellen.

Die Beurteilung der Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen FISH & IHC wird in 2-3 Zentren durchgeführt. Ergebnisse von FISH-Tests werden gesammelt und aufgezeichnet, wenn die zurückbehaltenen Gewebeproben zuvor getestet wurden. Ist dies nicht der Fall, wird der Vysis FISH-Test durchgeführt, um die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen zu beurteilen, die mit den Vysis Break-apart FISH- und Ventana IHC-Testmethoden zum Nachweis der ALK-Umlagerung erzielt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon
        • American University in Beirut
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialty Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • National Guard Hospital
      • Riyadh 12713, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate
        • Tawam Hospital
      • Al Ain/Al Maqam, Vereinigte Arabische Emirate
        • Tawam Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute
      • Cairo / Misr Al Qadimah, Ägypten
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da es sich um eine retrospektive epidemiologische Studie handelt, werden keine Patienten aufgenommen. Gewebeproben von NSCLC-Fällen ohne Plattenepithel, die weniger als 5 Jahre alt sind, werden aus jedem der Zentren ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Histologische Bestätigung eines nicht-plattenepithelialen NSCLC in jedem TNM-Stadium. 2. Verfügbare und ausreichende Gewebeproben für den ALK-Test. 3. Gewebeproben sind weniger als 5 Jahre alt. 4. Nur formalinfixierte, paraffineingebettete Gewebeproben werden routinemäßig verarbeitet (siehe Ausschlusskriterien für Gewebeproben).

5. Histologische Schnitte auf Objektträgern dürfen nicht älter als 3 Monate sein 6. Alter > 18 Jahre 7. Beliebiger ECOG-Leistungsstatus 8. Noch am Leben oder Tod vor Einschluss bestätigt oder unbekannt eines der Zentren, das in den letzten 5 Jahren mit der Teilnahme an der Studie beauftragt wurde; 10. Die schriftliche Einverständniserklärung für allgemeine Prüftests wurde zuvor eingeholt oder speziell für diese retrospektive epidemiologische Studie eingeholt, oder es wurde ein dokumentierter Verzicht auf die Verwendung des Dokuments zur Einverständniserklärung nach Informierung gemäß den Anforderungen der örtlichen Aufsichtsbehörden und/oder des Ethikausschusses für Forschung/Institutionelle Überprüfung vorliegen Planke.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Tumorgewebeproben, die älter als 5 Jahre sind, oder Proben, die nicht ordnungsgemäß gelagert wurden.

    2-Tumorgewebeproben fixiert mit AFA, B5, Bouin's, 95 % ETOH und Alkohol-Fixiermitteln.

    3-Unterfixierte Gewebeproben (z.B. < 6 Std.) 4-Tumorgewebeproben, die Entkalkungsprozessen unterzogen wurden. 5-Recycelte, in Paraffin eingebettete Gewebeproben. 6-Schnitt-Objektträger länger als 3 Monate gelagert. 7-Unzureichende Gewebeproben mit weniger Tumorzellen und einem hohen Anteil an Nekrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prävalenz von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Teilnehmer mit Prävalenz einer ALK-Umlagerung waren positiv für ALK: definiert als Vorhandensein einer starken granulären zytoplasmatischen Färbung in Tumorzellen (beliebiger Prozentsatz positiver Tumorzellen).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung nach Geschlecht
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ALK-Umlagerung bewertet und in Bezug auf das Geschlecht der Studienteilnehmer kategorisiert.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung nach Rasse
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ALK-Umlagerung bewertet und in Bezug auf die Rasse der Studienteilnehmer kategorisiert.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung durch Rauchergeschichte
Zeitfenster: 3 Jahre
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ALK-Umlagerung bewertet und in Bezug auf die Rauchergeschichte der Studienteilnehmer als Nie-Raucher, aktueller Raucher und Ex-Raucher kategorisiert.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung durch tumorhistologische Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ALK-Umlagerung bewertet und in Bezug auf die Diagnose der Tumorhistologie der Studienteilnehmer kategorisiert.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung nach Tumorstadium
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ALK-Umlagerung bewertet und in Bezug auf das Tumorstadium der Studienteilnehmer kategorisiert.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung nach Behandlungstyp
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ALK-Umlagerung bewertet und in Bezug auf die Behandlungsart der Studienteilnehmer kategorisiert.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Association of Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Rearrangement by Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ALK-Umlagerung bewertet und in Bezug auf das PFS der Studienteilnehmer kategorisiert.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung nach Therapielinie
Zeitfenster: 3 Jahre
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ALK-Umlagerung bewertet und in Bezug auf die Therapielinie der Studienteilnehmer kategorisiert.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung nach Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion. Ein vollständiges Ansprechen (CR) entspricht (=) dem Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR) = größer als gleich (>=) 30 % Abnahme der Summe der längsten Läsionsabmessungen, wobei die längste Abmessung der Läsionssumme als Bezugsgrundlinie genommen wird. Fortschreitende Erkrankung (PD) >= 20 % Anstieg der Summe der längsten Läsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Läsionen als Referenz genommen wird, oder das Auftreten von >= 1 neuer Läsion. Stabile Erkrankung (SD) = weder Schrumpfung für PR noch Zunahme für PD, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Dimensionen seit Behandlungsbeginn genommen wird.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphom-Kinase (ALK)-Umlagerung nach Status des Teilnehmers
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei dieser Ergebnismessung war der Status des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Probenahme für behandlungsnaiv und behandelt auswertbar.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Assoziation von Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Rearrangement by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Status
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei dieser Ergebnismessung war der EGFR-Status der Teilnehmer für nicht getestet, Wildtyp und Mutante auswertbar.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Assoziation von Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Rearrangement by Knowledge Representation for Autonomous Systems (KRAS) Status
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei dieser Ergebnismessung war der KRAS-Status der Teilnehmer für nicht getestet, Wildtyp und Mutante auswertbar.
3 Jahre
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Vysis Fluorescent In Situ Hybridization (FISH) und Ventana Immunhistochemistry (IHC) Methods for ALK Rearrangement Detection
Zeitfenster: 3 Jahre
In dieser Ergebnismessung wird die prozentuale Gesamtübereinstimmung zwischen den Vysis ALK-FISH- und Ventana ALK IHC-Tests und ihrem 95 %-KI angegeben.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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