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Studio epidemiologico retrospettivo sul riarrangiamento di ALK nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in Medio Oriente e Nord Africa (ALK NSCLC MENA)

14 maggio 2019 aggiornato da: Pfizer

STUDIO EPIDEMIOLOGICO RETROSPETTIVO DEL RIORDINAMENTO DI ALK IN PAZIENTI CON CANCRO POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE IN MEDIO ORIENTE E NORD AFRICA.

Lo studio mira a stimare la prevalenza del riarrangiamento di ALK nella popolazione del Medio Oriente e del Nord Africa utilizzando il metodo Ventana ALK-IHC per il rilevamento della proteina ALK in campioni clinici retrospettivi di NSCLC e a valutare l'associazione del riarrangiamento di ALK con i parametri clinici e patologici del NSCLC pazienti in MENA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio epidemiologico non interventistico retrospettivo e trasversale per indagare la prevalenza del riarrangiamento di ALK nei pazienti con NSCLC in Medio Oriente e Nord Africa. Saranno selezionati circa 700 campioni di tessuto tumorale conservato (blocco di tessuto) di pazienti precedentemente diagnosticati con NSCLC e sottoposti a colorazione immunitaria ALK utilizzando Ventana anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody combinato con OptiView Benchmark System in 6-8 centri in 5 -7 paesi della regione MENA.

I campioni di tessuto dei casi di NSCLC saranno recuperati dalle banche dei tessuti delle unità diagnostiche molecolari e dai dipartimenti di patologia di questi centri di studio. La diagnosi istologica sarà confermata dai patologi. I campioni conservati saranno quindi testati eseguendo Ventana ALK-IHC per valutare l'assenza o la presenza del riarrangiamento ALK mediante il rilevamento della proteina ALK in campioni di tessuto NSCLC fissati in formalina e inclusi in paraffina, utilizzando Ventana anti-ALK (D5F3 ) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Roche Diagnostics GmbH) nei centri di studio selezionati. I risultati del test ALK all'interno di questa popolazione di studio verranno quindi utilizzati per stabilire la prevalenza del riarrangiamento di ALK nei pazienti con NSCLC MENA.

Le caratteristiche dei pazienti, i parametri demografici, clinici e patologici saranno ottenuti dalle loro cartelle cliniche e analizzati per determinare qualsiasi associazione con la presenza del gene di fusione EML4-ALK nei pazienti con NSCLC MENA.

La valutazione della concordanza dei risultati tra FISH e IHC sarà effettuata in 2-3 centri. I risultati del test FISH saranno raccolti e registrati, se i campioni di tessuto conservati erano stati precedentemente testati. In caso contrario, verrà eseguito il test Vysis FISH, per valutare la concordanza tra i risultati ottenuti utilizzando i metodi di test Vysis Break-apart FISH e Ventana IHC per il rilevamento del riarrangiamento ALK.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

449

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialty Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • National Guard Hospital
      • Riyadh 12713, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute
      • Cairo / Misr Al Qadimah, Egitto
        • National Cancer Institute
  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti
        • Tawam Hospital
      • Al Ain/Al Maqam, Emirati Arabi Uniti
        • Tawam Hospital
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libano
        • American University in Beirut
  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Institut National D'Oncologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché si tratta di uno studio epidemiologico retrospettivo, nessun paziente sarà arruolato. Verranno selezionati campioni di tessuto di casi di NSCLC non squamoso di età inferiore a 5 anni da ciascuno dei centri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Conferma istologica di NSCLC non squamoso, con qualsiasi stadio TNM. 2. Campione di tessuto disponibile e sufficiente per il test ALK 3. Campioni di tessuto di età inferiore a 5 anni 4. Solo campioni di tessuto trattati regolarmente, fissati in formalina e inclusi in paraffina (vedere i criteri di esclusione relativi ai campioni di tessuto).

5.Le sezioni istologiche montate su vetrini non devono avere più di 3 mesi 6.Età > 18 anni 7.Qualsiasi performance status ECOG 8.Ancora in vita o morte confermata prima dell'inclusione o sconosciuta 9.Diagnosi e/o trattamento della malattia in uno dei centri, negli ultimi 5 anni, assegnati a partecipare allo studio; 10. Il consenso informato scritto per i test di indagine generale è stato precedentemente ottenuto, o ottenuto specificamente per questo studio epidemiologico retrospettivo, o con una rinuncia documentata per l'uso del documento di consenso informato, come richiesto dalle autorità di regolamentazione locali e/o dal comitato etico della ricerca/revisione istituzionale Asse.

Criteri di esclusione:

  • 1- Campioni di tessuto tumorale più vecchi di 5 anni o campioni non correttamente conservati.

    2-Campioni di tessuto tumorale fissati utilizzando AFA, B5, Bouin's, 95% ETOH e fissativi alcolici.

    3-Campioni di tessuto sottofissati (es. < 6 ore) 4-Campioni di tessuto tumorale che sono stati sottoposti a qualsiasi processo di decalcificazione. 5-Campioni di tessuto inclusi in paraffina riciclata. Vetrini a 6 tagli conservati per più di 3 mesi. 7-Campioni di tessuto insufficienti con meno cellule tumorali ed elevata quantità di necrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con prevalenza di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Lasso di tempo: 3 anni
I partecipanti con prevalenza di riarrangiamento di ALK erano positivi per ALK: definita come presenza di una forte colorazione citoplasmatica granulare nelle cellule tumorali (qualsiasi percentuale di cellule tumorali positive).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per genere
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento ALK è stata valutata e classificata in termini di sesso dei partecipanti allo studio.
3 anni
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per razza
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento ALK è stata valutata e classificata in termini di razza dei partecipanti allo studio.
3 anni
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in base alla storia del fumo
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento ALK è stata valutata e classificata in termini di storia del fumo dei partecipanti allo studio come partecipanti che non hanno mai fumato, fumatore attuale ed ex fumatore.
3 anni
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per diagnosi istologica del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento ALK è stata valutata e classificata in termini di diagnosi di istologia tumorale dei partecipanti allo studio.
3 anni
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per stadio del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento ALK è stata valutata e classificata in termini di stadio tumorale dei partecipanti allo studio.
3 anni
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per tipo di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento ALK è stata valutata e classificata in termini di tipo di trattamento dei partecipanti allo studio.
3 anni
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento ALK è stata valutata e classificata in termini di PFS dei partecipanti allo studio.
3 anni
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per linea di terapia
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento ALK è stata valutata e classificata in termini di linea di terapia dei partecipanti allo studio.
3 anni
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva. La risposta completa (CR) è uguale a (=) scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR) = maggiore di uguale a (>=) Riduzione del 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. Malattia progressiva (PD) Aumento >= 20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento, o la comparsa di >= 1 nuova lesione. Malattia stabile (SD) = né riduzione per PR né aumento per PD prendendo come riferimento la più piccola somma delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento.
3 anni
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in base allo stato del partecipante
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito lo stato del partecipante al momento del campionamento era valutabile per naive al trattamento e trattati.
3 anni
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in base allo stato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito lo stato EGFR dei partecipanti era valutabile per non testato, wild type e mutante.
3 anni
Percentuale di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in base allo stato di rappresentazione della conoscenza per i sistemi autonomi (KRAS)
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito lo stato KRAS dei partecipanti era valutabile per non testato, tipo selvaggio e mutante.
3 anni
Concordanza percentuale tra i metodi di ibridazione in situ fluorescente Vysis (FISH) e di immunoistochimica Ventana (IHC) per il rilevamento del riarrangiamento ALK
Lasso di tempo: 3 anni
In questa misura di esito viene riportata la percentuale di concordanza complessiva tra i test Vysis ALK-FISH e Ventana ALK IHC e il relativo IC al 95%.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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