Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie epidemiologiczne rearanżacji ALK u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca na Bliskim Wschodzie i w Afryce Północnej (ALK NSCLC MENA)

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

RETROSPEKTYWNE BADANIE EPIDEMIOLOGICZNE PRZEMIANY ALK U PACJENTÓW Z NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA W ŚRODKOWYM WSCHODZIE I AFRYCE PÓŁNOCNEJ.

Badanie to ma na celu oszacowanie częstości występowania rearanżacji ALK w populacji Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej przy użyciu metody Ventana ALK-IHC do wykrywania białka ALK w retrospektywnych próbkach klinicznych NSCLC oraz ocenę związku rearanżacji ALK z klinicznymi i patologicznymi parametrami NSCLC pacjentów w MENA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, przekrojowe, nieinterwencyjne badanie epidemiologiczne mające na celu zbadanie częstości występowania rearanżacji ALK u pacjentów z NSCLC na Bliskim Wschodzie iw Afryce Północnej. Około 700 zatrzymanych próbek tkanki nowotworowej (blok tkanki) pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano NSCLC, zostanie wybranych i poddanych barwieniu immunologicznemu ALK przy użyciu pierwszorzędowego przeciwciała monoklonalnego króliczego anty-ALK (D5F3) Ventana w połączeniu z systemem OptiView Benchmark w 6-8 ośrodkach w 5 -7 krajów w regionie MENA.

Próbki tkanek przypadków NSCLC będą pobierane z banków tkanek jednostek diagnostyki molekularnej i oddziałów patologii w tych ośrodkach badawczych. Rozpoznanie histologiczne zostanie potwierdzone przez patologów. Zatrzymane próbki zostaną następnie przetestowane za pomocą Ventana ALK-IHC w celu oceny braku lub obecności przegrupowania ALK poprzez wykrycie białka ALK w utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie próbkach tkanek przechowywanych w NSCLC przy użyciu Ventana anty-ALK (D5F3 ) Królicze przeciwciało monoklonalne pierwszorzędowe (Roche Diagnostics GmbH) w wybranych ośrodkach badawczych. Wyniki testów ALK w tej badanej populacji zostaną następnie wykorzystane do ustalenia częstości występowania rearanżacji ALK u pacjentów z MENA NSCLC.

Charakterystyka pacjentów, parametry demograficzne, kliniczne i patologiczne zostaną uzyskane z ich dokumentacji medycznej i przeanalizowane w celu określenia jakiegokolwiek związku z obecnością genu fuzyjnego EML4-ALK u pacjentów z MENA NSCLC.

Ocena zgodności wyników pomiędzy FISH i IHC będzie dokonywana w 2-3 ośrodkach. Wyniki testów FISH zostaną zebrane i zapisane, jeśli zatrzymane próbki tkanek zostały wcześniej przetestowane. Jeśli nie, zostanie przeprowadzony test Vysis FISH w celu oceny zgodności wyników uzyskanych przy użyciu metod testowych Vysis Break-apart FISH & Ventana IHC do wykrywania rearanżacji ALK.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialty Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • National Guard Hospital
      • Riyadh 12713, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialty Hospital, Riyadh/Oncology Department
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute
      • Cairo / Misr Al Qadimah, Egipt
        • National Cancer Institute
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut
      • Beirut, Liban
        • American University in Beirut
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Institut National D'Oncologie
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Tawam Hospital
      • Al Ain/Al Maqam, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Tawam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ jest to retrospektywne badanie epidemiologiczne, żaden pacjent nie zostanie włączony. Z każdego ośrodka zostaną wybrane próbki tkanek przypadków niepłaskonabłonkowego NSCLC w wieku poniżej 5 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Histologiczne potwierdzenie NSCLC niepłaskonabłonkowego z dowolnym stadium TNM. 2. Dostępna i wystarczająca próbka tkanki do badania ALK 3. Próbki tkanek mają mniej niż 5 lat 4. Rutynowo przetworzone próbki tkanek utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (patrz kryteria wykluczenia dotyczące próbek tkanek).

5.Skrawki histologiczne umieszczone na szkiełkach nie mogą być starsze niż 3 miesiące 6.Wiek > 18 lat 7.Każdy stan sprawności wg ECOG 8.Żyje lub zgon potwierdzono przed włączeniem lub jest nieznany 9.Diagnoza choroby i/lub leczenie w jeden z ośrodków, w ciągu ostatnich 5 lat wyznaczony do udziału w badaniu; 10. Uzyskano wcześniej pisemną świadomą zgodę na ogólne badania badawcze lub uzyskano ją specjalnie na potrzeby tego retrospektywnego badania epidemiologicznego lub udokumentowano rezygnację z używania dokumentu świadomej zgody, zgodnie z wymaganiami lokalnych organów regulacyjnych i/lub komisji ds. etyki badań naukowych/przeglądu instytucjonalnego Tablica.

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Próbki tkanki guza starsze niż 5 lat lub próbki niewłaściwie przechowywane.

    2-Próbki tkanek guza utrwalone za pomocą utrwalaczy AFA, B5, Bouina, 95% ETOH i alkoholu.

    3-Niedostatecznie utrwalone próbki tkanek (tj. < 6 godz.) 4-Próbki tkanek guza, które zostały poddane jakimkolwiek procesom odwapniania. 5-Recyklingowane próbki tkanek zatopione w parafinie. Slajdy 6-Cut przechowywane dłużej niż 3 miesiące. 7-Niewystarczające próbki tkanek z mniejszą liczbą komórek nowotworowych i dużą ilością martwicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przewagą rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
Ramy czasowe: 3 lata
Uczestnicy z przewagą rearanżacji ALK byli pozytywni pod względem ALK: zdefiniowano jako obecność silnego ziarnistego barwienia cytoplazmatycznego w komórkach nowotworowych (dowolny procent dodatnich komórek nowotworowych).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z powiązaniem przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według płci
Ramy czasowe: 3 lata
W tym pomiarze wyniku oceniono odsetek uczestników ze skojarzeniem rearanżacji ALK i sklasyfikowano pod względem płci uczestników badania.
3 lata
Odsetek uczestników z powiązaniem przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według rasy
Ramy czasowe: 3 lata
W tym pomiarze wyniku oceniono odsetek uczestników ze skojarzeniem rearanżacji ALK i sklasyfikowano pod względem rasy uczestników badania.
3 lata
Odsetek uczestników z powiązaniem przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) na podstawie historii palenia
Ramy czasowe: 3 lata
W tym pomiarze wyniku oceniono odsetek uczestników z powiązaniem rearanżacji ALK i sklasyfikowano pod względem historii palenia uczestników badania jako uczestników, którzy nigdy nie palili, obecnych palaczy i byłych palaczy.
3 lata
Odsetek uczestników z powiązaniem przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) na podstawie diagnozy histologicznej guza
Ramy czasowe: 3 lata
W tym pomiarze wyniku oceniono odsetek uczestników ze skojarzeniem rearanżacji ALK i sklasyfikowano pod kątem rozpoznania histologii guza uczestników badania.
3 lata
Odsetek uczestników z powiązaniem przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według stadium nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
W tym pomiarze wyniku oceniono odsetek uczestników ze skojarzeniem rearanżacji ALK i sklasyfikowano pod względem stadium nowotworu uczestników badania.
3 lata
Odsetek uczestników z powiązaniem przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według rodzaju leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
W tym pomiarze wyniku oceniono odsetek uczestników ze skojarzeniem rearanżacji ALK i sklasyfikowano pod względem rodzaju leczenia uczestników badania.
3 lata
Odsetek uczestników z powiązaniem przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
W tym pomiarze wyniku oceniono odsetek uczestników z powiązaniem rearanżacji ALK i sklasyfikowano pod względem PFS uczestników badania.
3 lata
Odsetek uczestników z powiązaniem przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według linii terapii
Ramy czasowe: 3 lata
W tym pomiarze wyniku oceniono odsetek uczestników ze skojarzeniem rearanżacji ALK i sklasyfikowano pod względem linii terapii uczestników badania.
3 lata
Odsetek uczestników z powiązaniem przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według ogólnej odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią. Całkowita odpowiedź (CR) jest równa (=) zniknięciu wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) = większy niż równy (>=) 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej. Postęp choroby (PD) >= 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >= 1 nowej zmiany. Stabilizacja choroby (SD) = brak skurczu dla PR lub wzrost dla PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia.
3 lata
Odsetek uczestników z przegrupowaniem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według statusu uczestnika
Ramy czasowe: 3 lata
W tym pomiarze wyniku status uczestnika w momencie pobierania próbek można było ocenić jako nieleczony i leczony.
3 lata
Odsetek uczestników z powiązaniem rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według statusu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Ramy czasowe: 3 lata
W tym pomiarze wyników status EGFR uczestników można było ocenić dla nietestowanych, typu dzikiego i mutanta.
3 lata
Odsetek uczestników z przegrupowaniem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według reprezentacji wiedzy dla statusu systemów autonomicznych (KRAS)
Ramy czasowe: 3 lata
W tym pomiarze wyników status KRAS uczestników można było ocenić dla nietestowanych, typu dzikiego i mutanta.
3 lata
Zgodność procentowa między fluorescencyjną hybrydyzacją in situ Vysis (FISH) a metodami immunohistochemicznymi Ventana (IHC) do wykrywania przegrupowań ALK
Ramy czasowe: 3 lata
Procent ogólnej zgodności między testami Vysis ALK-FISH i Ventana ALK IHC oraz jego 95% przedział ufności jest podany w tym pomiarze wyników.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj