神経同期に対する脳深部刺激 (DBS) 周波数の影響 (DBS)
2019年3月7日 更新者:Helen M. Bronte-Stewart、Stanford University
この研究の目的は、低周波脳深部刺激が視床下核の神経同期性に及ぼす影響を評価することです。
低周波刺激は、パーキンソン病の主要な運動徴候を改善せず、歩行と発話にのみ有益な場合があります。
この研究は、低周波刺激が神経同期に及ぼす影響についての洞察を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断で、Hoehn and Yahr Stage II 以上の両側症状を伴う。
- ドーパミン作動薬のオンとオフによる運動徴候の改善が文書化されており、統合パーキンソン病評価尺度運動 (UPDRS III) スコアが 30% 以上オフで薬物治療に変化しました。
- 徴候のすり減り、反応の変動および/またはジスキネジー、および/または投薬不応性振戦、および/またはこれらの要因による投薬の有無による生活の質の障害などの投薬の合併症の存在。
- 被験者は、DBS システムがアクティブになるまで変化しないままにする必要がある安定した用量の薬を服用する必要があります。 DBS システムが最適化された後 (その間、不快感やジスキネジアなどの合併症を避けるために全体的な投薬量を減らすことができます)、投薬量は、可能であれば研究期間中変更しないでください。
- カルビドパ/レボドパによる治療、および運動障害の神経科医によって決定された最大許容用量でのドーパミン作動薬による治療。
- 年齢 > 18
除外基準:
- -標準化された神経心理学的バッテリーによって決定される重大な認知障害および/または認知症の被験者。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版(DSM-IV)基準に従って定義され、検証済みのうつ病評価スケールでスコア付けされた、臨床的に活動的なうつ病の被験者。
- 非常に進行したパーキンソン病、Hoehn and Yahr ステージ 5 で投薬を受けている患者 (非歩行)。
- 年齢 > 80。
- -神経刺激装置、心臓ペースメーカー/除細動器、投薬ポンプなどの電子機器が埋め込まれている被験者。
- -妊娠している、妊娠する可能性がある、または授乳中の被験者。
- -年齢に比例しない皮質萎縮または限局性脳病変を有する患者 MRIによって決定される非特発性運動障害を示す可能性がある
- -手術のリスクを高める主要な併存症を有する被験者(以前の脳卒中、重度の高血圧、重度の糖尿病、またはアスピリン以外の慢性抗凝固療法の必要性)。
- -以前に頭蓋内手術を受けた被験者。
- 発作歴のある被験者。
- 免疫不全の被験者。
- -活動的な感染症のある被験者。
- -慢性疾患を治療するためにジアテルミー、電気けいれん療法(ECT)、または経頭蓋磁気刺激(TMS)を必要とする被験者。
- -研究フォローアップの訪問に応じることができない被験者。
- -インフォームドコンセントを理解または署名できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DBS (脳深部刺激療法)
DBS ( Deep Brain Stimulation ) (高周波と低周波の両方の脳深部刺激が視床下核に適用されます)
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低周波および高周波の脳深部刺激を視床下核に適用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低周波刺激 vs 刺激なし
時間枠:3年
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投薬を受けていないパーキンソン病患者において、低周波刺激の期間と刺激のない期間 (安静時) との間で有意に異なる、パワー (dB/Hz) および周波数 (Hz) で測定される神経振動の変化。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低周波刺激と高周波刺激
時間枠:3年
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低周波刺激の効果が、通常の治療用高周波刺激よりも低い総出力を使用したことに起因するかどうかを判断する。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月28日
研究の完了 (実際)
2017年11月28日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。