- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02304848
Effecten van diepe hersenstimulatie (DBS) frequentie op neurale synchronisatie (DBS)
7 maart 2019 bijgewerkt door: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Het doel van deze studie is om de effecten van laagfrequente diepe hersenstimulatie op de neurale synchronie van de subthalamische nucleus te evalueren.
Laagfrequente stimulatie verbetert de kardinale motorische symptomen van de ziekte van Parkinson niet en kan alleen gunstig zijn voor het lopen en spreken.
Deze studie zal inzicht geven in wat de effecten van laagfrequente stimulatie zijn op neurale synchronie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson, met bilaterale symptomen in Hoehn- en Yahr-stadium groter dan of gelijk aan II.
- Gedocumenteerde verbetering van motorische symptomen bij gebruik van dopaminerge medicatie, met een verandering in de motorscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) van >= 30% bij gebruik van medicatie.
- De aanwezigheid van complicaties van medicatie zoals tekenen van slijtage, fluctuerende reacties en/of dyskinesieën, en/of medicatierefractaire tremor, en/of verslechtering van de kwaliteit van leven bij of zonder medicatie als gevolg van deze factoren.
- Proefpersonen moeten een stabiele dosis medicatie krijgen, die ongewijzigd moet blijven totdat het DBS-systeem wordt geactiveerd. Nadat het DBS-systeem is geoptimaliseerd (gedurende welke tijd de totale medicatiedosis kan worden verlaagd om ongemak en complicaties zoals dyskinesie te voorkomen), moet de medicatiedosis, indien mogelijk, ongewijzigd blijven voor de duur van het onderzoek.
- Behandeling met carbidopa/levodopa en met een dopamine-agonist bij de maximaal getolereerde doses zoals bepaald door een neuroloog voor bewegingsstoornissen.
- Leeftijd > 18
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met significante cognitieve stoornissen en/of dementie zoals bepaald door een gestandaardiseerde neuropsychologische batterij.
- Proefpersonen met klinisch actieve depressie, gedefinieerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) en zoals gescoord op een gevalideerde beoordelingsschaal voor depressie.
- Proefpersonen met zeer gevorderde ziekte van Parkinson, Hoehn en Yahr stadium 5 op medicatie (niet-ambulant).
- Leeftijd > 80.
- Proefpersonen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een neurostimulator, pacemaker/defibrillator of medicatiepomp.
- Onderwerpen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
- Patiënten met corticale atrofie die niet in verhouding staat tot de leeftijd of focale hersenlaesies die zouden kunnen wijzen op een niet-idiopathische bewegingsstoornis, zoals bepaald met MRI
- Proefpersonen met een ernstige comorbiditeit die het risico op een operatie verhoogt (eerdere beroerte, ernstige hypertensie, ernstige diabetes of behoefte aan andere chronische anticoagulantia dan aspirine).
- Proefpersonen die een eerdere intracraniale operatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn.
- Proefpersonen met een actieve infectie.
- Proefpersonen die diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) nodig hebben om een chronische aandoening te behandelen.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om te voldoen aan studievervolgbezoeken.
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBS (diepe hersenstimulatie)
DBS (Deep Brain Stimulation) (zowel hoge als lage frequentie diepe hersenstimulatie wordt toegepast op de nucleus subthalamicus)
|
Toepassing van laagfrequente en hoogfrequente diepe hersenstimulatie op de nucleus subthalamicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagfrequente stimulatie versus geen stimulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De veranderingen in neuronale oscillaties, gemeten in vermogen (dB/Hz) en frequentie (Hz), die significant verschillen tussen periodes van laagfrequente stimulatie en periodes van geen stimulatie - tijdens rust - bij mensen met de ziekte van Parkinson zonder medicijnen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagfrequente stimulatie versus hoogfrequente stimulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om te bepalen of de effecten van laagfrequente stimulatie het gevolg zijn van het gebruik van een lager totaal afgegeven vermogen dan normale therapeutische hoogfrequente stimulatie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .