- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02304848
Efeitos da frequência de estimulação cerebral profunda (DBS) na sincronia neural (DBS)
7 de março de 2019 atualizado por: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação cerebral profunda de baixa frequência na sincronia neural do núcleo subtalâmico.
A estimulação de baixa frequência não melhora os sinais motores cardinais da doença de Parkinson e pode ser benéfica apenas para a marcha e a fala.
Este estudo fornecerá informações sobre quais são os efeitos da estimulação de baixa frequência na sincronia neural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática, com sintomas bilaterais no estágio de Hoehn e Yahr maior ou igual a II.
- Melhora documentada nos sinais motores com ou sem medicação dopaminérgica, com uma alteração na pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) de >= 30% sem medicação.
- A presença de complicações da medicação, como sinais de desgaste, respostas flutuantes e/ou discinesias e/ou tremor refratário à medicação e/ou prejuízo na qualidade de vida com ou sem medicação devido a esses fatores.
- Os indivíduos devem estar em doses estáveis de medicamentos, que devem permanecer inalteradas até que o sistema DBS seja ativado. Depois que o sistema DBS é otimizado (durante o qual a dose total de medicamento pode ser reduzida para evitar desconforto e complicações como discinesias), a dose de medicamento deve permanecer inalterada, se possível, durante o estudo.
- Tratamento com carbidopa/levodopa e com um agonista da dopamina nas doses máximas toleradas, conforme determinado por um neurologista de distúrbios do movimento.
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comprometimento cognitivo significativo e/ou demência, conforme determinado por uma bateria neuropsicológica padronizada.
- Indivíduos com depressão clinicamente ativa, definidos de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) e pontuados em uma escala de avaliação de depressão validada.
- Indivíduos com doença de Parkinson muito avançada, estágio 5 de Hoehn e Yahr sob medicação (não ambulatorial).
- Idade > 80.
- Indivíduos com um dispositivo eletrônico implantado, como um neuroestimulador, marca-passo/desfibrilador cardíaco ou bomba de medicação.
- Indivíduos que estão grávidas, são capazes de engravidar ou que estão amamentando.
- Pacientes com atrofia cortical desproporcional à idade ou lesões cerebrais focais que possam indicar um distúrbio do movimento não idiopático, conforme determinado pela ressonância magnética
- Indivíduos com uma comorbidade importante que aumenta o risco de cirurgia (AVC anterior, hipertensão grave, diabetes grave ou necessidade de anticoagulação crônica diferente da aspirina).
- Indivíduos com qualquer cirurgia intracraniana anterior.
- Indivíduos com histórico de convulsões.
- Sujeitos, que são imunocomprometidos.
- Indivíduos com uma infecção ativa.
- Indivíduos que necessitam de diatermia, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS) para tratar uma condição crônica.
- Indivíduos que não conseguem cumprir as visitas de acompanhamento do estudo.
- Sujeitos, que são incapazes de entender ou assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DBS (estimulação cerebral profunda)
DBS (estimulação cerebral profunda) (a estimulação cerebral profunda de alta e baixa frequência será aplicada ao núcleo subtalâmico)
|
Aplicação de estimulação cerebral profunda de baixa frequência e alta frequência ao núcleo subtalâmico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimulação de baixa frequência versus nenhuma estimulação
Prazo: 3 anos
|
As mudanças nas oscilações neuronais, medidas em potência (dB/Hz) e frequência (Hz), que são significativamente diferentes entre períodos de estimulação de baixa frequência e períodos de não estimulação - durante o repouso - em pessoas com doença de Parkinson sem medicamentos.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimulação de baixa frequência versus estimulação de alta frequência
Prazo: 3 anos
|
Determinar se os efeitos da estimulação de baixa frequência são devidos ao uso de uma potência total fornecida menor do que a estimulação terapêutica normal de alta frequência.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60130
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