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Efeitos da frequência de estimulação cerebral profunda (DBS) na sincronia neural (DBS)

7 de março de 2019 atualizado por: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação cerebral profunda de baixa frequência na sincronia neural do núcleo subtalâmico. A estimulação de baixa frequência não melhora os sinais motores cardinais da doença de Parkinson e pode ser benéfica apenas para a marcha e a fala. Este estudo fornecerá informações sobre quais são os efeitos da estimulação de baixa frequência na sincronia neural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática, com sintomas bilaterais no estágio de Hoehn e Yahr maior ou igual a II.
  • Melhora documentada nos sinais motores com ou sem medicação dopaminérgica, com uma alteração na pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) de >= 30% sem medicação.
  • A presença de complicações da medicação, como sinais de desgaste, respostas flutuantes e/ou discinesias e/ou tremor refratário à medicação e/ou prejuízo na qualidade de vida com ou sem medicação devido a esses fatores.
  • Os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​de medicamentos, que devem permanecer inalteradas até que o sistema DBS seja ativado. Depois que o sistema DBS é otimizado (durante o qual a dose total de medicamento pode ser reduzida para evitar desconforto e complicações como discinesias), a dose de medicamento deve permanecer inalterada, se possível, durante o estudo.
  • Tratamento com carbidopa/levodopa e com um agonista da dopamina nas doses máximas toleradas, conforme determinado por um neurologista de distúrbios do movimento.
  • Idade > 18

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com comprometimento cognitivo significativo e/ou demência, conforme determinado por uma bateria neuropsicológica padronizada.
  • Indivíduos com depressão clinicamente ativa, definidos de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) e pontuados em uma escala de avaliação de depressão validada.
  • Indivíduos com doença de Parkinson muito avançada, estágio 5 de Hoehn e Yahr sob medicação (não ambulatorial).
  • Idade > 80.
  • Indivíduos com um dispositivo eletrônico implantado, como um neuroestimulador, marca-passo/desfibrilador cardíaco ou bomba de medicação.
  • Indivíduos que estão grávidas, são capazes de engravidar ou que estão amamentando.
  • Pacientes com atrofia cortical desproporcional à idade ou lesões cerebrais focais que possam indicar um distúrbio do movimento não idiopático, conforme determinado pela ressonância magnética
  • Indivíduos com uma comorbidade importante que aumenta o risco de cirurgia (AVC anterior, hipertensão grave, diabetes grave ou necessidade de anticoagulação crônica diferente da aspirina).
  • Indivíduos com qualquer cirurgia intracraniana anterior.
  • Indivíduos com histórico de convulsões.
  • Sujeitos, que são imunocomprometidos.
  • Indivíduos com uma infecção ativa.
  • Indivíduos que necessitam de diatermia, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS) para tratar uma condição crônica.
  • Indivíduos que não conseguem cumprir as visitas de acompanhamento do estudo.
  • Sujeitos, que são incapazes de entender ou assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBS (estimulação cerebral profunda)
DBS (estimulação cerebral profunda) (a estimulação cerebral profunda de alta e baixa frequência será aplicada ao núcleo subtalâmico)
Aplicação de estimulação cerebral profunda de baixa frequência e alta frequência ao núcleo subtalâmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação de baixa frequência versus nenhuma estimulação
Prazo: 3 anos
As mudanças nas oscilações neuronais, medidas em potência (dB/Hz) e frequência (Hz), que são significativamente diferentes entre períodos de estimulação de baixa frequência e períodos de não estimulação - durante o repouso - em pessoas com doença de Parkinson sem medicamentos.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação de baixa frequência versus estimulação de alta frequência
Prazo: 3 anos
Determinar se os efeitos da estimulação de baixa frequência são devidos ao uso de uma potência total fornecida menor do que a estimulação terapêutica normal de alta frequência.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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