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深部脑刺激 (DBS) 频率对神经同步的影响 (DBS)

2019年3月7日 更新者:Helen M. Bronte-Stewart、Stanford University
本研究的目的是评估低频深部脑刺激对底丘脑核神经同步的影响。 低频刺激不会改善帕金森病的主要运动体征,可能仅对步态和言语有益。 这项研究将深入了解低频刺激对神经同步的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特发性帕金森病的诊断,双侧症状在 Hoehn 和 Yahr 分期大于或等于 II。
  • 与停用多巴胺能药物相比,运动体征有所改善,统一帕金森病评定量表运动 (UPDRS III) 评分的变化 >= 30% 停用药物。
  • 药物并发症的存在,例如逐渐消失的体征、波动的反应和/或运动障碍,和/或药物难治性震颤,和/或由于这些因素导致的药物治疗或停药后生活质量的损害。
  • 受试者应服用稳定剂量的药物,在 DBS 系统激活之前应保持不变。 在优化 DBS 系统后(在此期间可能会减少总体药物剂量以避免不适和运动障碍等并发症),如果可能的话,在研究期间药物剂量应保持不变。
  • 用卡比多巴/左旋多巴和多巴胺激动剂治疗,最大耐受剂量由运动障碍神经科医生确定。
  • 年龄 > 18

排除标准:

  • 通过标准化的神经心理学成套测试确定具有显着认知障碍和/或痴呆症的受试者。
  • 患有临床活动性抑郁症的受试者,根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准定义,并根据经过验证的抑郁症评估量表评分。
  • 患有非常晚期帕金森病、Hoehn 和 Yahr 5 期药物治疗(非卧床)的受试者。
  • 年龄 > 80 岁。
  • 植入了神经刺激器、心脏起搏器/除颤器或药物泵等电子设备的受试者。
  • 怀孕、有能力怀孕或正在哺乳的受试者。
  • 皮质萎缩与年龄不成比例的患者或局灶性脑损伤可能表明 MRI 确定的非特发性运动障碍
  • 患有增加手术风险的主要合并症的受试者(既往中风、严重高血压、严重糖尿病或需要阿司匹林以外的慢性抗凝药物)。
  • 受试者有任何先前的颅内手术。
  • 有癫痫病史的受试者。
  • 免疫功能低下的受试者。
  • 具有活动性感染的受试者。
  • 需要透热疗法、电休克疗法 (ECT) 或经颅磁刺激 (TMS) 来治疗慢性病的受试者。
  • 无法遵守研究随访的受试者。
  • 无法理解或签署知情同意书的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DBS(深部脑刺激)
DBS(深部脑刺激)(高频和低频深部脑刺激都将应用于底丘脑核)
对丘脑底核进行低频和高频深部脑刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低频刺激与无刺激
大体时间:3年
神经元振荡的变化,以功率 (dB/Hz) 和频率 (Hz) 测量,在低频刺激期和无刺激期(在休息期间)之间存在显着差异,在帕金森病患者中停药。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低频刺激与高频刺激
大体时间:3年
确定低频刺激的效果是否是由于使用了比正常治疗性高频刺激更低的总功率。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月28日

研究完成 (实际的)

2017年11月28日

研究注册日期

首次提交

2014年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月26日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月7日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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