Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ częstotliwości głębokiej stymulacji mózgu (DBS) na synchronizację neuronów (DBS)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Celem tego badania jest ocena wpływu głębokiej stymulacji mózgu o niskiej częstotliwości na synchronizację nerwową jądra podwzgórza. Stymulacja o niskiej częstotliwości nie poprawia głównych objawów motorycznych choroby Parkinsona i może być korzystna tylko dla chodu i mowy. Badanie to zapewni wgląd w wpływ stymulacji o niskiej częstotliwości na synchronizację neuronów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona z obustronnymi objawami w stadium Hoehna i Yahra większym lub równym II.
  • Udokumentowana poprawa objawów motorycznych w porównaniu z lekami dopaminergicznymi, ze zmianą wyniku motorycznego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS III) o >= 30% w stosunku do leku.
  • Obecność powikłań związanych z lekami, takich jak ustępowanie objawów, wahania odpowiedzi i/lub dyskinezy i/lub drżenie oporne na leki i/lub upośledzenie jakości życia podczas przyjmowania lub odstawiania leków z powodu tych czynników.
  • Pacjenci powinni otrzymywać stałe dawki leków, które powinny pozostać niezmienione do czasu aktywacji systemu DBS. Po zoptymalizowaniu systemu DBS (w tym czasie całkowita dawka leku może zostać zmniejszona, aby uniknąć dyskomfortu i powikłań, takich jak dyskinezy), dawka leku powinna pozostać niezmieniona, jeśli to możliwe, przez cały czas trwania badania.
  • Leczenie karbidopą/lewodopą oraz agonistą dopaminy w maksymalnych tolerowanych dawkach określonych przez neurologa zaburzeń ruchowych.
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub demencją, jak określono za pomocą znormalizowanej baterii neuropsychologicznej.
  • Pacjenci z klinicznie aktywną depresją, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) i jako punktację na zatwierdzonej skali oceny depresji.
  • Osoby z bardzo zaawansowaną chorobą Parkinsona, stadium 5 Hoehna i Yahra na lekach (nie chodzących).
  • Wiek > 80 lat.
  • Osoby z wszczepionym urządzeniem elektronicznym, takim jak neurostymulator, rozrusznik serca/defibrylator lub pompa lekowa.
  • Osobniki, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Pacjenci z zanikiem kory mózgowej nieproporcjonalnym do wieku lub ogniskowymi uszkodzeniami mózgu, które mogą wskazywać na nieidiopatyczne zaburzenie ruchowe, określone w badaniu MRI
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko operacji (przebyty udar, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca lub konieczność przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego innego niż aspiryna).
  • Pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji wewnątrzczaszkowej.
  • Osoby z historią napadów padaczkowych.
  • Osoby z obniżoną odpornością.
  • Osoby z aktywną infekcją.
  • Pacjenci, którzy wymagają diatermii, terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu leczenia stanu przewlekłego.
  • Osoby, które nie są w stanie podporządkować się wizytom kontrolnym w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS (głęboka stymulacja mózgu)
DBS (głęboka stymulacja mózgu) (głęboka stymulacja mózgu zarówno o wysokiej, jak i niskiej częstotliwości zostanie zastosowana do jądra podwzgórza)
Inny: DBS (głęboka stymulacja mózgu)
Stosowanie głębokiej stymulacji mózgu o niskiej i wysokiej częstotliwości do jądra podwzgórza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulacja niską częstotliwością a brak stymulacji
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany w oscylacjach neuronów, mierzone mocą (dB/Hz) i częstotliwością (Hz), które znacząco różnią się między okresami stymulacji o niskiej częstotliwości i okresami braku stymulacji – podczas spoczynku – u osób z chorobą Parkinsona, które nie przyjmują leków.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulacja o niskiej częstotliwości a stymulacja o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, czy efekty stymulacji niską częstotliwością wynikają z zastosowania niższej całkowitej dostarczanej mocy niż normalna stymulacja terapeutyczna o wysokiej częstotliwości.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj