A mélyagyi stimuláció (DBS) frekvenciájának hatása a neurális szinkronra (DBS)
2019. március 7. frissítette: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
A tanulmány célja az alacsony frekvenciájú mélyagyi stimuláció hatásainak értékelése a nucleus subthalamicus idegi szinkronjára.
Az alacsony frekvenciájú stimuláció nem javítja a Parkinson-kór kardinális motoros tüneteit, és csak a járás és a beszéd szempontjából lehet előnyös.
Ez a tanulmány betekintést nyújt abba, hogy az alacsony frekvenciájú stimuláció milyen hatással van az idegi szinkronra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa, melynek kétoldali tünetei a Hoehn és Yahr stádiumban nagyobbak vagy egyenlőek, mint II.
- A motoros jelek dokumentált javulása a dopaminerg gyógyszeres kezelés bekapcsolásával szemben, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála motoros (UPDRS III) pontszámának >= 30%-os változásával a gyógyszeres kezeléshez képest.
- A gyógyszeres kezelés szövődményeinek jelenléte, mint például az elhasználódás jelei, ingadozó reakciók és/vagy diszkinéziák és/vagy a gyógyszerre nem reagáló tremor, és/vagy az életminőség romlása a gyógyszeres kezelés mellett vagy annak leállítása miatt ezen tényezők miatt.
- Az alanyoknak stabil gyógyszeradagokat kell szedniük, amelyek változatlanok maradnak mindaddig, amíg a DBS rendszer nem aktiválódik. A DBS rendszer optimalizálása után (ez alatt az idő alatt a teljes gyógyszeradag csökkenthető a kellemetlen érzés és a szövődmények, például a diszkinéziák elkerülése érdekében) a gyógyszeradagnak változatlannak kell maradnia, ha lehetséges, a vizsgálat időtartama alatt.
- Karbidopával/levodopával és dopamin agonistával végzett kezelés a mozgászavar-neurológus által meghatározott maximálisan tolerálható dózisokban.
- Életkor > 18
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodásban és/vagy demenciában szenvedő alanyok, standardizált neuropszichológiai akkumulátorral meghatározottak szerint.
- Klinikailag aktív depresszióban szenvedő alanyok, akiket a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, Negyedik kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint határoztak meg, és egy validált depresszió értékelési skálán pontozták.
- Nagyon előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő alanyok, akik Hoehn és Yahr 5. stádiumában vannak gyógyszeres kezelésben (nem ambuláns).
- Életkor > 80.
- Beültetett elektronikus eszközzel, például neurostimulátorral, szívritmus-szabályozóval/defibrillátorral vagy gyógyszeres pumpával rendelkező személyek.
- Azok az alanyok, akik terhesek, teherbe eshetnek, vagy szoptatnak.
- Azok a betegek, akiknek kortikális atrófiája nincs arányban az életkorral vagy fokális agyi elváltozásokkal, amelyek MRI-vel meghatározott nem idiopátiás mozgászavarra utalhatnak
- Azok az alanyok, akiknél súlyos komorbiditás növeli a műtét kockázatát (korábbi stroke, súlyos magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség vagy az aszpirintől eltérő krónikus véralvadásgátló kezelés szükségessége).
- Olyan alanyok, akik korábban bármilyen intrakraniális műtéten estek át.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek.
- Immunkompromittált alanyok.
- Aktív fertőzésben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek diatermiára, elektrokonvulzív terápiára (ECT) vagy koponyán keresztüli mágneses stimulációra (TMS) van szükségük krónikus állapotuk kezelésére.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi nyomon követési látogatásoknak.
- Alanyok, akik nem képesek megérteni vagy aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBS (mély agystimuláció)
DBS (Deep Brain Stimulation) (magas és alacsony frekvenciájú mélyagyi stimulációt is alkalmaznak a subthalamicus magra)
|
Alacsony frekvenciájú és magas frekvenciájú mély agyi stimuláció alkalmazása a subthalamicus magra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony frekvenciájú stimuláció a stimuláció nélkül
Időkeret: 3 év
|
A neuronális rezgések teljesítményben (dB/Hz) és frekvenciában (Hz) mért változásai, amelyek szignifikánsan eltérnek az alacsony frekvenciájú stimuláció és a stimuláció nélküli időszakok között - nyugalomban - Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a gyógyszeres kezelés mellett.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony frekvenciájú stimuláció versus magas frekvenciájú stimuláció
Időkeret: 3 év
|
Annak megállapítása, hogy az alacsony frekvenciájú stimuláció hatásai a normál terápiás nagyfrekvenciás stimulációnál alacsonyabb összteljesítmény használatára vezethetők vissza.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .