Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Brain Stimulation (DBS) -taajuuden vaikutukset hermoston synkroniaan (DBS)

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalataajuisen syväaivostimulaation vaikutuksia subtalamuksen ytimen hermosynkroniaan. Matalataajuinen stimulaatio ei paranna Parkinsonin taudin kardinaalisia motorisia oireita, ja siitä voi olla hyötyä vain kävelylle ja puheelle. Tämä tutkimus antaa käsityksen siitä, mitä vaikutuksia matalataajuisella stimulaatiolla on hermosynkroniaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi, jonka kahdenväliset oireet Hoehnin ja Yahrin vaiheissa ovat suurempia tai yhtä suuria kuin II.
  • Dokumentoitu parannus motorisissa oireissa, kun dopaminerginen lääkitys on käytössä, ja Unified Parkinson's Disease Rating Scale -moottorin (UPDRS III) pistemäärä muuttui >= 30 % lääkityksen saamiseen verrattuna.
  • Lääkityksen aiheuttamat komplikaatiot, kuten uupumusmerkit, vaihtelevat vasteet ja/tai dyskinesiat ja/tai lääkitysresistentti vapina ja/tai elämänlaadun heikkeneminen lääkityksen aikana tai sen jälkeen, mikä johtuu näistä tekijöistä.
  • Koehenkilöillä on oltava vakaat lääkeannokset, joiden tulisi pysyä muuttumattomina, kunnes DBS-järjestelmä aktivoituu. Kun DBS-järjestelmä on optimoitu (jonka aikana kokonaislääkitysannosta voidaan pienentää epämukavuuden ja komplikaatioiden, kuten dyskinesioiden, välttämiseksi), lääkeannoksen tulee pysyä muuttumattomana, jos mahdollista, tutkimuksen ajan.
  • Hoito karbidopalla/levodopalla ja dopamiiniagonistilla suurimmalla siedetyllä annoksilla, jotka liikehäiriöneurologi on määrittänyt.
  • Ikä > 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai dementia standardoidun neuropsykologisen pariston mukaan.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen masennus, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaisesti ja pisteytetty validoidulla masennuksen arviointiasteikolla.
  • Koehenkilöt, joilla on erittäin pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, Hoehn ja Yahr vaihe 5, lääkitys (ei-ambulatorinen).
  • Ikä > 80.
  • Potilaat, joilla on istutettu elektroninen laite, kuten neurostimulaattori, sydämentahdistin/defibrillaattori tai lääkepumppu.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
  • Potilaat, joilla on ikään nähden epäsuhtainen aivokuoren atrofia tai fokaaliset aivovauriot, jotka voivat viitata ei-idiopaattiseen liikehäiriöön magneettikuvauksella määritettynä
  • Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka lisää leikkausriskiä (aiempi aivohalvaus, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes tai kroonisen muun antikoagulantin kuin aspiriinin tarve).
  • Potilaat, joilla on aiempi kallonsisäinen leikkaus.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia.
  • Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat diatermiaa, sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) kroonisen sairauden hoitoon.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusten seurantakäyntejä.
  • Tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBS (Deep Brain Stimulation)
DBS (Deep Brain Stimulation) (sekä korkea- että matalataajuista syväaivojen stimulaatiota sovelletaan subtalamiseen ytimeen)
Muut: DBS (Deep Brain Stimulation)
Matalataajuisen ja korkeataajuisen syväaivostimulaation soveltaminen subtalamiseen ytimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalataajuinen stimulaatio vs. ei stimulaatiota
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muutokset hermosolujen värähtelyissä, mitattuna teholla (dB/Hz) ja taajuudella (Hz), jotka eroavat merkittävästi matalataajuisen stimulaation jaksojen ja jaksojen välillä, joissa ei ole stimulaatiota - lepoaikana - Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä, jotka eivät käytä lääkkeitä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalataajuinen stimulaatio verrattuna korkeataajuiseen stimulaatioon
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sen määrittämiseksi, johtuvatko matalataajuisen stimulaation vaikutukset pienemmän toimitetun kokonaistehon käyttämisestä kuin normaali terapeuttinen korkeataajuinen stimulaatio.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DBS (Deep Brain Stimulation)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa