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뇌심부 자극(DBS) 주파수가 신경 동기화에 미치는 영향 (DBS)

2019년 3월 7일 업데이트: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
본 연구의 목적은 저주파 뇌심부자극이 시상하핵 신경동기화에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 저주파 자극은 파킨슨병의 기본 운동 징후를 개선하지 않으며 보행 및 언어에만 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 저주파 자극이 신경 동시성에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hoehn 및 Yahr 단계에서 II 이상의 양측 증상이 있는 특발성 파킨슨병 진단.
  • UPDRS III(Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor) 점수가 약 복용에 비해 30% 이상 감소한 변화와 함께 도파민성 약물 복용과 복용 중단에 따른 운동 징후의 개선이 문서화되었습니다.
  • 피로 징후, 변동 반응 및/또는 이상운동증 및/또는 약물 불응성 떨림, 및/또는 이러한 요인으로 인한 약물 투여 중 또는 약물 투여 중단과 같은 삶의 질 손상과 같은 약물 합병증의 존재.
  • 피험자는 DBS 시스템이 활성화될 때까지 변하지 않은 상태로 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. DBS 시스템이 최적화된 후(이 시간 동안 불편함과 이상운동증과 같은 합병증을 피하기 위해 전체 약물 용량을 줄일 수 있음) 약물 용량은 연구 기간 동안 가능하면 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
  • 카비도파/레보도파 및 운동 장애 신경과 전문의가 결정한 최대 허용 용량의 도파민 작용제를 사용한 치료.
  • 나이 > 18

제외 기준:

  • 표준화된 신경심리학적 배터리에 의해 결정된 중대한 인지 장애 및/또는 치매가 있는 피험자.
  • DSM-IV(Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, Fourth Edition) 기준에 따라 정의되고 검증된 우울증 평가 척도로 점수가 매겨진 임상적으로 활성 우울증이 있는 피험자.
  • 파킨슨병이 매우 진행된 피험자, Hoehn 및 Yahr 5기 약물 투여(비보행).
  • 나이 > 80.
  • 신경 자극기, 심장 박동기/제세동기 또는 약물 펌프와 같은 전자 장치를 이식한 피험자.
  • 임신한 피험자는 임신할 수 있거나 모유 수유 중인 피험자입니다.
  • 나이에 비해 피질 위축이 있는 환자 또는 MRI로 확인된 비특발성 운동 장애를 나타낼 수 있는 국소 뇌 병변이 있는 환자
  • 수술 위험을 증가시키는 주요 동반이환(이전 뇌졸중, 중증 고혈압, 중증 당뇨병 또는 아스피린 이외의 만성 항응고제 필요)이 있는 피험자.
  • 임의의 이전 두개내 수술을 받은 피험자.
  • 발작 병력이 있는 피험자.
  • 면역력이 약화된 피험자.
  • 활동성 감염이 있는 피험자.
  • 만성 질환을 치료하기 위해 투열 요법, 전기 충격 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)이 필요한 피험자.
  • 연구 후속 방문을 준수할 수 없는 피험자.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하거나 서명할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DBS(뇌심부 자극)
DBS(심부 뇌 자극)(고주파 및 저주파 심부 뇌 자극 모두 시상하 핵에 적용됨)
다른: DBS(뇌심부 자극)
시상하 핵에 저주파 및 고주파 뇌심부 자극을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저주파 자극 대 자극 없음
기간: 3 년
전력(dB/Hz) 및 주파수(Hz)로 측정된 신경 진동의 변화는 파킨슨병 환자가 약을 복용하지 않았을 때 저주파 자극 기간과 무자극 기간(휴식 중) 사이에 상당히 다릅니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저주파 자극 대 고주파 자극
기간: 3 년
저주파 자극의 효과가 일반적인 치료용 고주파 자극보다 낮은 총 전력을 사용하기 때문인지 확인합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 60130

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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