- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02304848
Effekter av frekvens av djup hjärnstimulering (DBS) på neural synkroni (DBS)
7 mars 2019 uppdaterad av: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av lågfrekvent djup hjärnstimulering på subtalamisk nucleus neural synkronisering.
Lågfrekvent stimulering förbättrar inte de kardinalmotoriska tecknen på Parkinsons sjukdom, och kan endast vara till nytta för gång och tal.
Denna studie kommer att ge insikt i vad effekterna av lågfrekvent stimulering är på neural synkronisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, med bilaterala symtom vid Hoehn- och Yahr-stadiet större än eller lika med II.
- Dokumenterad förbättring av motoriska tecken på mot dopaminerg medicinering, med en förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) poäng på >= 30 % rabatt till på medicinering.
- Förekomsten av komplikationer av medicinering såsom förslitningstecken, fluktuerande svar och/eller dyskinesier och/eller medicinrefraktär tremor och/eller försämring av livskvaliteten på eller utanför medicinering på grund av dessa faktorer.
- Försökspersonerna ska ha stabila doser av mediciner, som ska förbli oförändrade tills DBS-systemet aktiveras. Efter att DBS-systemet har optimerats (under vilken tid den totala medicindosen kan reduceras för att undvika obehag och komplikationer som dyskinesier) bör medicindosen förbli oförändrad, om möjligt, under hela studien.
- Behandling med karbidopa/levodopa och med en dopaminagonist vid maximalt tolererade doser som bestämts av en rörelsestörningsneurolog.
- Ålder > 18
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning och/eller demens som fastställts av ett standardiserat neuropsykologiskt batteri.
- Försökspersoner med kliniskt aktiv depression, definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier och som poängsatts på en validerad depressionsbedömningsskala.
- Försökspersoner med mycket avancerad Parkinsons sjukdom, Hoehn och Yahr stadium 5 på medicinering (icke-ambulerande).
- Ålder > 80.
- Försökspersoner med en implanterad elektronisk enhet såsom en neurostimulator, pacemaker/defibrillator eller medicinpump.
- Försökspersoner som är gravida kan bli gravida eller som ammar.
- Patienter med kortikal atrofi som inte är proportionell mot ålder eller fokala hjärnskador som kan indikera en icke-idiopatisk rörelsestörning enligt MRT
- Patienter som har en allvarlig samsjuklighet som ökar risken för operation (tidigare stroke, svår hypertoni, svår diabetes eller behov av kronisk antikoagulering annat än aspirin).
- Försökspersoner som genomgått någon tidigare intrakraniell kirurgi.
- Personer med en historia av anfall.
- Försökspersoner som är immunsupprimerade.
- Försökspersoner med en aktiv infektion.
- Försökspersoner som behöver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att behandla ett kroniskt tillstånd.
- Försökspersoner, som har en oförmåga att följa studieuppföljningsbesök.
- Försökspersoner som inte kan förstå eller underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBS (Deep Brain Stimulation)
DBS (Deep Brain Stimulation) (både hög- och lågfrekvent djup hjärnstimulering kommer att tillämpas på subthalamuskärnan)
|
Tillämpning av lågfrekvent och högfrekvent djup hjärnstimulering på subthalamuskärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågfrekvent stimulering kontra ingen stimulering
Tidsram: 3 år
|
Förändringarna i neuronala svängningar, mätt i effekt (dB/Hz) och frekvens (Hz), som skiljer sig signifikant mellan perioder av lågfrekvent stimulering och perioder utan stimulering - under vila - hos personer med Parkinsons sjukdom som inte får mediciner.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågfrekvent stimulering kontra högfrekvent stimulering
Tidsram: 3 år
|
För att avgöra om effekterna av lågfrekvent stimulering beror på användning av en lägre total effekt som levereras än normal terapeutisk högfrekvent stimulering.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Första postat (Uppskatta)
2 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .