- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02304848
Efectos de la frecuencia de estimulación cerebral profunda (DBS) en la sincronía neuronal (DBS)
7 de marzo de 2019 actualizado por: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación cerebral profunda de baja frecuencia en la sincronía neural del núcleo subtalámico.
La estimulación de baja frecuencia no mejora los signos motores cardinales de la enfermedad de Parkinson y puede ser beneficiosa solo para la marcha y el habla.
Este estudio proporcionará información sobre los efectos de la estimulación de baja frecuencia en la sincronía neuronal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática, con síntomas bilaterales en el estadio de Hoehn y Yahr mayor o igual que II.
- Mejoría documentada en los signos motores con medicación dopaminérgica frente a sin ella, con un cambio en la puntuación motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III) de >= 30 % sin medicación.
- La presencia de complicaciones de la medicación, como signos de desaparición del efecto, respuestas fluctuantes y/o discinesias, y/o temblor refractario a la medicación, y/o deterioro de la calidad de vida con o sin medicación debido a estos factores.
- Los sujetos deben recibir dosis estables de medicamentos, que deben permanecer sin cambios hasta que se active el sistema DBS. Después de que se optimice el sistema DBS (tiempo durante el cual la dosis total del medicamento puede reducirse para evitar molestias y complicaciones como discinesias), la dosis del medicamento debe permanecer sin cambios, si es posible, durante la duración del estudio.
- Tratamiento con carbidopa/levodopa y con un agonista dopaminérgico a las dosis máximas toleradas según lo determine un neurólogo especialista en trastornos del movimiento.
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- Sujetos con deterioro cognitivo significativo y/o demencia según lo determinado por una batería neuropsicológica estandarizada.
- Sujetos con depresión clínicamente activa, definida de acuerdo con los criterios del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) y puntuada en una escala validada de evaluación de la depresión.
- Sujetos con enfermedad de Parkinson muy avanzada, estadio 5 de Hoehn y Yahr en medicación (no ambulatorios).
- Edad > 80.
- Sujetos con un dispositivo electrónico implantado, como un neuroestimulador, un marcapasos/desfibrilador cardíaco o una bomba de medicación.
- Sujetos que están embarazadas, son capaces de quedarse embarazadas o están amamantando.
- Pacientes con atrofia cortical desproporcionada para la edad o lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno del movimiento no idiopático determinado por resonancia magnética
- Sujetos que tengan una comorbilidad importante que aumente el riesgo de cirugía (ictus previo, hipertensión severa, diabetes severa o necesidad de anticoagulación crónica diferente a la aspirina).
- Sujetos con alguna cirugía intracraneal previa.
- Sujetos con antecedentes de convulsiones.
- Sujetos, que están inmunocomprometidos.
- Sujetos con una infección activa.
- Sujetos que requieren diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una afección crónica.
- Sujetos que no puedan cumplir con las visitas de seguimiento del estudio.
- Sujetos que no pueden comprender o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DBS (estimulación cerebral profunda)
DBS (estimulación cerebral profunda) (se aplicará estimulación cerebral profunda de alta y baja frecuencia al núcleo subtalámico)
|
Aplicación de estimulación cerebral profunda de baja y alta frecuencia al núcleo subtalámico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimulación de baja frecuencia versus ninguna estimulación
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los cambios en las oscilaciones neuronales, medidos en potencia (dB/Hz) y frecuencia (Hz), que son significativamente diferentes entre períodos de estimulación de baja frecuencia y períodos sin estimulación, durante el descanso, en personas con enfermedad de Parkinson que no toman medicamentos.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimulación de baja frecuencia versus estimulación de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar si los efectos de la estimulación de baja frecuencia se deben al uso de una potencia total más baja que la estimulación terapéutica normal de alta frecuencia.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60130
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .