- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02304848
Auswirkungen der Frequenz der tiefen Hirnstimulation (DBS) auf die neurale Synchronität (DBS)
7. März 2019 aktualisiert von: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer tiefen Hirnstimulation mit niedriger Frequenz auf die neurale Synchronität des Nucleus subthalamicus zu bewerten.
Niederfrequenzstimulation verbessert nicht die kardinalen motorischen Zeichen der Parkinson-Krankheit und kann nur für Gang und Sprache von Vorteil sein.
Diese Studie wird einen Einblick in die Auswirkungen der niederfrequenten Stimulation auf die neurale Synchronität geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit bilateralen Symptomen im Hoehn- und Yahr-Stadium größer oder gleich II.
- Dokumentierte Verbesserung der motorischen Zeichen unter und ohne dopaminerge Medikation, mit einer Änderung des Motor-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) von >= 30 % ohne Medikation.
- Das Vorhandensein von Komplikationen der Medikation wie Abnutzungserscheinungen, schwankende Reaktionen und/oder Dyskinesien und/oder medikamentenrefraktärer Tremor und/oder Beeinträchtigung der Lebensqualität mit oder ohne Medikation aufgrund dieser Faktoren.
- Die Probanden sollten stabile Medikamentendosen einnehmen, die unverändert bleiben sollten, bis das DBS-System aktiviert wird. Nach der Optimierung des DBS-Systems (während dieser Zeit kann die Gesamtdosis des Medikaments reduziert werden, um Beschwerden und Komplikationen wie Dyskinesien zu vermeiden) sollte die Medikamentendosis für die Dauer der Studie nach Möglichkeit unverändert bleiben.
- Behandlung mit Carbidopa/Levodopa und mit einem Dopaminagonisten in den maximal tolerierten Dosen, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen festgelegt.
- Alter > 18
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung und/oder Demenz, wie durch eine standardisierte neuropsychologische Batterie bestimmt.
- Patienten mit klinisch aktiver Depression, definiert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) und bewertet auf einer validierten Depressionsbewertungsskala.
- Patienten mit sehr fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, Hoehn- und Yahr-Stadium 5 unter Medikamenteneinnahme (nicht gehfähig).
- Alter > 80.
- Personen mit einem implantierten elektronischen Gerät wie einem Neurostimulator, Herzschrittmacher/Defibrillator oder einer Medikamentenpumpe.
- Subjekte, die schwanger sind, schwanger werden können oder die stillen.
- Patienten mit kortikaler Atrophie, die in keinem Verhältnis zum Alter steht, oder fokale Hirnläsionen, die auf eine nicht-idiopathische Bewegungsstörung hinweisen könnten, wie durch MRT festgestellt
- Patienten mit einer größeren Komorbidität, die das Operationsrisiko erhöht (vorheriger Schlaganfall, schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes oder Notwendigkeit einer anderen chronischen Antikoagulation als Aspirin).
- Probanden mit einer vorherigen intrakraniellen Operation.
- Themen mit einer Vorgeschichte von Anfällen.
- Themen, die immungeschwächt sind.
- Probanden mit einer aktiven Infektion.
- Patienten, die Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) benötigen, um eine chronische Erkrankung zu behandeln.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, Folgebesuche der Studie einzuhalten.
- Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DBS (Tiefe Hirnstimulation)
DBS (Tiefe Hirnstimulation) (sowohl hoch- als auch niederfrequente tiefe Hirnstimulation wird auf den subthalamischen Kern angewendet)
|
Anwenden von niederfrequenter und hochfrequenter Tiefenhirnstimulation auf den Nucleus subthalamicus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niederfrequenzstimulation versus keine Stimulation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Änderungen der neuronalen Oszillationen, gemessen in Leistung (dB/Hz) und Frequenz (Hz), die sich zwischen Perioden mit niederfrequenter Stimulation und Perioden ohne Stimulation – in Ruhe – bei Menschen mit Parkinson-Krankheit ohne Medikamente signifikant unterscheiden.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niederfrequenzstimulation versus Hochfrequenzstimulation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um zu bestimmen, ob die Wirkungen der Niederfrequenzstimulation darauf zurückzuführen sind, dass eine niedrigere Gesamtleistung als bei der normalen therapeutischen Hochfrequenzstimulation verwendet wird.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60130
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