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Auswirkungen der Frequenz der tiefen Hirnstimulation (DBS) auf die neurale Synchronität (DBS)

7. März 2019 aktualisiert von: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer tiefen Hirnstimulation mit niedriger Frequenz auf die neurale Synchronität des Nucleus subthalamicus zu bewerten. Niederfrequenzstimulation verbessert nicht die kardinalen motorischen Zeichen der Parkinson-Krankheit und kann nur für Gang und Sprache von Vorteil sein. Diese Studie wird einen Einblick in die Auswirkungen der niederfrequenten Stimulation auf die neurale Synchronität geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit bilateralen Symptomen im Hoehn- und Yahr-Stadium größer oder gleich II.
  • Dokumentierte Verbesserung der motorischen Zeichen unter und ohne dopaminerge Medikation, mit einer Änderung des Motor-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) von >= 30 % ohne Medikation.
  • Das Vorhandensein von Komplikationen der Medikation wie Abnutzungserscheinungen, schwankende Reaktionen und/oder Dyskinesien und/oder medikamentenrefraktärer Tremor und/oder Beeinträchtigung der Lebensqualität mit oder ohne Medikation aufgrund dieser Faktoren.
  • Die Probanden sollten stabile Medikamentendosen einnehmen, die unverändert bleiben sollten, bis das DBS-System aktiviert wird. Nach der Optimierung des DBS-Systems (während dieser Zeit kann die Gesamtdosis des Medikaments reduziert werden, um Beschwerden und Komplikationen wie Dyskinesien zu vermeiden) sollte die Medikamentendosis für die Dauer der Studie nach Möglichkeit unverändert bleiben.
  • Behandlung mit Carbidopa/Levodopa und mit einem Dopaminagonisten in den maximal tolerierten Dosen, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen festgelegt.
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung und/oder Demenz, wie durch eine standardisierte neuropsychologische Batterie bestimmt.
  • Patienten mit klinisch aktiver Depression, definiert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) und bewertet auf einer validierten Depressionsbewertungsskala.
  • Patienten mit sehr fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, Hoehn- und Yahr-Stadium 5 unter Medikamenteneinnahme (nicht gehfähig).
  • Alter > 80.
  • Personen mit einem implantierten elektronischen Gerät wie einem Neurostimulator, Herzschrittmacher/Defibrillator oder einer Medikamentenpumpe.
  • Subjekte, die schwanger sind, schwanger werden können oder die stillen.
  • Patienten mit kortikaler Atrophie, die in keinem Verhältnis zum Alter steht, oder fokale Hirnläsionen, die auf eine nicht-idiopathische Bewegungsstörung hinweisen könnten, wie durch MRT festgestellt
  • Patienten mit einer größeren Komorbidität, die das Operationsrisiko erhöht (vorheriger Schlaganfall, schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes oder Notwendigkeit einer anderen chronischen Antikoagulation als Aspirin).
  • Probanden mit einer vorherigen intrakraniellen Operation.
  • Themen mit einer Vorgeschichte von Anfällen.
  • Themen, die immungeschwächt sind.
  • Probanden mit einer aktiven Infektion.
  • Patienten, die Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) benötigen, um eine chronische Erkrankung zu behandeln.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, Folgebesuche der Studie einzuhalten.
  • Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS (Tiefe Hirnstimulation)
DBS (Tiefe Hirnstimulation) (sowohl hoch- als auch niederfrequente tiefe Hirnstimulation wird auf den subthalamischen Kern angewendet)
Anwenden von niederfrequenter und hochfrequenter Tiefenhirnstimulation auf den Nucleus subthalamicus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niederfrequenzstimulation versus keine Stimulation
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Änderungen der neuronalen Oszillationen, gemessen in Leistung (dB/Hz) und Frequenz (Hz), die sich zwischen Perioden mit niederfrequenter Stimulation und Perioden ohne Stimulation – in Ruhe – bei Menschen mit Parkinson-Krankheit ohne Medikamente signifikant unterscheiden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niederfrequenzstimulation versus Hochfrequenzstimulation
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu bestimmen, ob die Wirkungen der Niederfrequenzstimulation darauf zurückzuführen sind, dass eine niedrigere Gesamtleistung als bei der normalen therapeutischen Hochfrequenzstimulation verwendet wird.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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