- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02304848
Effekter av frekvens av dyp hjernestimulering (DBS) på nevral synkroni (DBS)
7. mars 2019 oppdatert av: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lavfrekvent dyp hjernestimulering på nevrale synkronisering av subthalamisk kjerne.
Lavfrekvent stimulering forbedrer ikke de kardinalmotoriske tegnene på Parkinsons sykdom, og kan være gunstig kun for gang og tale.
Denne studien vil gi innsikt i hva effektene av lavfrekvent stimulering er på nevral synkronisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, med bilaterale symptomer på Hoehn- og Yahr-stadiet større enn eller lik II.
- Dokumentert forbedring i motoriske tegn på versus av dopaminerge medisiner, med en endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) score på >= 30 % rabatt til på medisinering.
- Tilstedeværelsen av komplikasjoner av medikamenter som forsvinnende tegn, svingende responser og/eller dyskinesier, og/eller medisinrefraktær tremor, og/eller svekkelse av livskvalitet på eller av medisinering på grunn av disse faktorene.
- Forsøkspersoner bør være på stabile doser av medisiner, som bør forbli uendret til DBS-systemet aktiveres. Etter at DBS-systemet er optimalisert (i denne tiden kan den totale medisindosen reduseres for å unngå ubehag og komplikasjoner som dyskinesier) bør medisindosen forbli uendret, hvis mulig, i løpet av studien.
- Behandling med karbidopa/levodopa, og med en dopaminagonist i maksimalt tolererte doser som bestemt av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog.
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig kognitiv svikt og/eller demens, bestemt av et standardisert nevropsykologisk batteri.
- Personer med klinisk aktiv depresjon, definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier og som skåres på en validert depresjonsvurderingsskala.
- Personer med svært avansert Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr stadium 5 på medisiner (ikke-ambulerende).
- Alder > 80.
- Personer med en implantert elektronisk enhet som en nevrostimulator, pacemaker/defibrillator eller medisinpumpe.
- Personer som er gravide, er i stand til å bli gravide, eller som ammer.
- Pasienter med kortikal atrofi ute av proporsjon med alder eller fokale hjernelesjoner som kan indikere en ikke-idiopatisk bevegelsesforstyrrelse som bestemt ved MR
- Personer som har en alvorlig komorbiditet som øker risikoen for kirurgi (tidligere hjerneslag, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes eller behov for annen kronisk antikoagulasjon enn aspirin).
- Personer som har tidligere gjennomgått intrakraniell kirurgi.
- Personer med en historie med anfall.
- Forsøkspersoner som er immunkompromittert.
- Personer med aktiv infeksjon.
- Personer som trenger diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å behandle en kronisk tilstand.
- Forsøkspersoner, som har manglende evne til å overholde studieoppfølgingsbesøk.
- Emner som ikke er i stand til å forstå eller signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBS (Deep Brain Stimulation)
DBS (Deep Brain Stimulation) (både høy- og lavfrekvent dyp hjernestimulering vil bli brukt på subthalamuskjernen)
|
Bruk av lavfrekvent og høyfrekvent dyp hjernestimulering på subthalamisk kjerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvent stimulering versus ingen stimulering
Tidsramme: 3 år
|
Endringene i nevronale oscillasjoner, målt i kraft (dB/Hz) og frekvens (Hz), som er signifikant forskjellige mellom perioder med lavfrekvent stimulering og perioder uten stimulering - under hvile - hos personer med Parkinsons sykdom uten medisiner.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvent stimulering versus høyfrekvent stimulering
Tidsramme: 3 år
|
For å finne ut om effekten av lavfrekvent stimulering skyldes bruk av en lavere total effekt levert enn vanlig terapeutisk høyfrekvent stimulering.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .