- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02304848
Влияние частоты глубокой стимуляции мозга (DBS) на нейронную синхронность (DBS)
7 марта 2019 г. обновлено: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Целью данного исследования является оценка влияния низкочастотной глубокой стимуляции мозга на нейронную синхронию субталамического ядра.
Низкочастотная стимуляция не улучшает основные двигательные признаки болезни Паркинсона и может быть полезна только для походки и речи.
Это исследование даст представление о влиянии низкочастотной стимуляции на нейронную синхронность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона с двусторонними симптомами на стадии Хена и Яра больше или равен II.
- Документально подтвержденное улучшение моторных симптомов при приеме дофаминергических препаратов по сравнению с их отсутствием, с изменением оценки моторики по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS III) >= 30% по сравнению с приемом лекарств.
- Наличие осложнений от приема лекарств, таких как признаки ослабления, флуктуирующие реакции и/или дискинезии, и/или тремор, рефрактерный к лекарствам, и/или ухудшение качества жизни при приеме или без приема лекарств из-за этих факторов.
- Субъекты должны получать стабильные дозы лекарств, которые должны оставаться неизменными до тех пор, пока система DBS не будет активирована. После оптимизации системы DBS (в течение этого времени общая доза лекарства может быть уменьшена, чтобы избежать дискомфорта и осложнений, таких как дискинезии), доза лекарства должна оставаться неизменной, если это возможно, на протяжении всего исследования.
- Лечение карбидопой/леводопой и агонистом дофамина в максимально переносимых дозах, определяемых неврологом, занимающимся двигательными расстройствами.
- Возраст > 18
Критерий исключения:
- Субъекты со значительными когнитивными нарушениями и/или деменцией, как определено стандартизированной нейропсихологической батареей.
- Субъекты с клинически активной депрессией, определенные в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) и оцененные по утвержденной шкале оценки депрессии.
- Субъекты с очень запущенной болезнью Паркинсона, стадия Хена и Яра 5, принимающие лекарства (неамбулаторные).
- Возраст > 80.
- Субъекты с имплантированным электронным устройством, таким как нейростимулятор, кардиостимулятор/дефибриллятор или помпа для лекарств.
- Субъекты, которые беременны, способны забеременеть или кормят грудью.
- Пациенты с атрофией коры головного мозга, не соответствующей возрасту, или очаговыми поражениями головного мозга, которые могут указывать на неидиопатическое двигательное расстройство по данным МРТ.
- Субъекты, имеющие серьезные сопутствующие заболевания, повышающие риск хирургического вмешательства (перенесенный инсульт, тяжелая гипертензия, тяжелый диабет или потребность в длительном приеме антикоагулянтов, кроме аспирина).
- Субъекты, перенесшие какие-либо предшествующие внутричерепные операции.
- Субъекты с историей судорог.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом.
- Субъекты с активной инфекцией.
- Субъекты, которым требуется диатермия, электрошоковая терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения хронического состояния.
- Субъекты, у которых есть неспособность соблюдать контрольные посещения исследования.
- Субъекты, которые не могут понять или подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DBS (глубокая стимуляция мозга)
DBS (глубокая стимуляция мозга) (глубокая стимуляция мозга высокой и низкой частоты будет применяться к субталамическому ядру)
|
Применение низкочастотной и высокочастотной глубокой стимуляции мозга к субталамическому ядру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкочастотная стимуляция по сравнению с отсутствием стимуляции
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения нейронных колебаний, измеренные по мощности (дБ/Гц) и частоте (Гц), значительно различаются между периодами низкочастотной стимуляции и периодами без стимуляции — во время отдыха — у людей с болезнью Паркинсона, не принимающих лекарства.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкочастотная стимуляция против высокочастотной стимуляции
Временное ограничение: 3 года
|
Определить, связаны ли эффекты низкочастотной стимуляции с использованием более низкой общей мощности, чем при обычной терапевтической высокочастотной стимуляции.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .