- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02304848
Effets de la fréquence de stimulation cérébrale profonde (DBS) sur la synchronie neurale (DBS)
7 mars 2019 mis à jour par: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation cérébrale profonde à basse fréquence sur la synchronie neuronale du noyau sous-thalamique.
La stimulation à basse fréquence n'améliore pas les signes moteurs cardinaux de la maladie de Parkinson et peut n'être bénéfique que pour la marche et la parole.
Cette étude fournira un aperçu des effets de la stimulation à basse fréquence sur la synchronie neuronale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique, avec des symptômes bilatéraux au stade Hoehn et Yahr supérieur ou égal à II.
- Amélioration documentée des signes moteurs par rapport à l'arrêt des médicaments dopaminergiques, avec un changement du score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS III) de >= 30 % par rapport aux médicaments.
- La présence de complications de la médication telles que des signes d'usure, des réponses fluctuantes et/ou des dyskinésies et/ou des tremblements réfractaires aux médicaments et/ou une altération de la qualité de vie avec ou sans médication due à ces facteurs.
- Les sujets doivent recevoir des doses stables de médicaments, qui doivent rester inchangées jusqu'à ce que le système DBS soit activé. Une fois le système DBS optimisé (pendant lequel la dose globale de médicament peut être réduite pour éviter l'inconfort et les complications telles que les dyskinésies), la dose de médicament doit rester inchangée, si possible, pendant toute la durée de l'étude.
- Traitement par carbidopa/lévodopa et par un agoniste de la dopamine aux doses maximales tolérées déterminées par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
- Âge > 18
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des troubles cognitifs importants et/ou une démence tels que déterminés par une batterie neuropsychologique standardisée.
- - Sujets souffrant de dépression cliniquement active, définis selon les critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) et notés sur une échelle d'évaluation de la dépression validée.
- Sujets atteints de la maladie de Parkinson très avancée, stade 5 de Hoehn et Yahr sous médication (non ambulatoires).
- Âge > 80.
- Sujets porteurs d'un dispositif électronique implanté tel qu'un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque/défibrillateur ou une pompe à médicaments.
- Les sujets qui sont enceintes, sont capables de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Patients présentant une atrophie corticale hors de proportion avec l'âge ou des lésions cérébrales focales pouvant indiquer un trouble du mouvement non idiopathique tel que déterminé par IRM
- Sujets ayant une comorbidité majeure augmentant le risque de chirurgie (antécédent d'AVC, HTA sévère, diabète sévère, ou besoin d'anticoagulation chronique autre que l'aspirine).
- Sujets ayant subi une chirurgie intracrânienne antérieure.
- Sujets ayant des antécédents de convulsions.
- Sujets immunodéprimés.
- Sujets avec une infection active.
- Sujets nécessitant une diathermie, une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour traiter une maladie chronique.
- Sujets incapables de se conformer aux visites de suivi de l'étude.
- Sujets incapables de comprendre ou de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DBS (stimulation cérébrale profonde)
DBS (stimulation cérébrale profonde) (une stimulation cérébrale profonde à haute et basse fréquence sera appliquée au noyau sous-thalamique)
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Application de la stimulation cérébrale profonde basse et haute fréquence au noyau sous-thalamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stimulation basse fréquence versus absence de stimulation
Délai: 3 années
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Les changements dans les oscillations neuronales, mesurés en puissance (dB/Hz) et en fréquence (Hz), qui sont significativement différents entre les périodes de stimulation à basse fréquence et les périodes sans stimulation - pendant le repos - chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson sans médicaments.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stimulation basse fréquence versus stimulation haute fréquence
Délai: 3 années
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Déterminer si les effets de la stimulation à basse fréquence sont dus à l'utilisation d'une puissance totale délivrée inférieure à la stimulation à haute fréquence thérapeutique normale.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60130
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