- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02304848
Effekter af frekvensen af dyb hjernestimulering (DBS) på neural synkroni (DBS)
7. marts 2019 opdateret af: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af lavfrekvent dyb hjernestimulering på subthalamisk nucleus neural synkronisering.
Lavfrekvent stimulation forbedrer ikke de kardinalmotoriske tegn på Parkinsons sygdom og kan kun være gavnlig for gang og tale.
Denne undersøgelse vil give indsigt i, hvad effekterne af lavfrekvent stimulation er på neural synkroni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom med bilaterale symptomer på Hoehn og Yahr Stadium større end eller lig med II.
- Dokumenteret forbedring i motoriske tegn på kontra dopaminerg medicin, med en ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) score på >= 30 % rabat til på medicin.
- Tilstedeværelsen af komplikationer af medicin såsom afslidning af tegn, fluktuerende responser og/eller dyskinesier og/eller medicinrefraktær tremor og/eller svækkelse af livskvaliteten på eller uden medicin på grund af disse faktorer.
- Forsøgspersonerne skal have stabile doser af medicin, som bør forblive uændrede, indtil DBS-systemet aktiveres. Efter at DBS-systemet er optimeret (i hvilket tidsrum den samlede medicindosis kan reduceres for at undgå ubehag og komplikationer såsom dyskinesier), bør medicindosis forblive uændret, hvis det er muligt, i hele undersøgelsens varighed.
- Behandling med carbidopa/levodopa og med en dopaminagonist ved de maksimalt tolererede doser som bestemt af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig kognitiv svækkelse og/eller demens som bestemt af et standardiseret neuropsykologisk batteri.
- Forsøgspersoner med klinisk aktiv depression, defineret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier og som scoret på en valideret depressionsvurderingsskala.
- Forsøgspersoner med meget fremskreden Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr stadie 5 på medicin (ikke ambulant).
- Alder > 80.
- Personer med en implanteret elektronisk enhed såsom en neurostimulator, pacemaker/defibrillator eller medicinpumpe.
- Forsøgspersoner, der er gravide, er i stand til at blive gravide, eller som ammer.
- Patienter med kortikal atrofi ude af proportion med alder eller fokale hjernelæsioner, der kunne indikere en ikke-idiopatisk bevægelsesforstyrrelse som bestemt ved MR
- Personer med en alvorlig komorbiditet, der øger risikoen for operation (tidligere slagtilfælde, svær hypertension, svær diabetes eller behov for kronisk antikoagulering ud over aspirin).
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået intrakraniel kirurgi.
- Personer med en historie med anfald.
- Forsøgspersoner, som er immunkompromitterede.
- Personer med en aktiv infektion.
- Forsøgspersoner, som kræver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand.
- Forsøgspersoner, som har en manglende evne til at overholde studieopfølgningsbesøg.
- Emner, som ikke er i stand til at forstå eller underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBS (Deep Brain Stimulation)
DBS (Deep Brain Stimulation) (både høj- og lavfrekvent dyb hjernestimulation vil blive anvendt på den subthalamiske kerne)
|
Anvendelse af lavfrekvent og højfrekvent dyb hjernestimulering til subthalamuskerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvent stimulation versus ingen stimulering
Tidsramme: 3 år
|
Ændringerne i neuronale oscillationer, målt i effekt (dB/Hz) og frekvens (Hz), der er signifikant forskellige mellem perioder med lavfrekvent stimulation og perioder uden stimulation - under hvile - hos mennesker med Parkinsons sygdom uden medicin.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvent stimulation versus højfrekvent stimulation
Tidsramme: 3 år
|
For at bestemme, om virkningerne af lavfrekvent stimulering skyldes brug af en lavere samlet effekt, der leveres end normal terapeutisk højfrekvent stimulering.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2014
Først opslået (Skøn)
2. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DBS (Deep Brain Stimulation)
-
University of California, Los AngelesThe Dana FoundationUkendtParkinsons sygdom | Ataksi | DystoniForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssential TremorTyskland, Canada, Belgien, Østrig, Ungarn, Spanien, Portugal, Italien, Sydkorea
-
Ruijin HospitalUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina