このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除可能または境界切除可能膵臓癌におけるペムブロリズマブの安全性と免疫学的効果 (UVA-PC-PD101)

2021年8月11日 更新者：Craig L Slingluff, Jr

ペムブロリズマブと組み合わせた化学放射線療法の安全性と免疫学的効果を評価する無作為化多施設 Ib/II 研究

この臨床試験の目的は、ペムブロリズマブまたは MK-3475 と呼ばれる治験薬を、切除可能（外科的切除）または境界切除可能な膵臓がん患者に対する化学療法および放射線療法と組み合わせて使用​​することを研究することです。 一般に、手術で切除できない膵臓がんは、術前補助療法と呼ばれる化学療法と放射線療法で治療し、手術が可能になるように腫瘍を縮小させることがあります。 しかし、これは腫瘍を手術で切除できるほど十分に縮小するのに常に効果的であるとは限りません。 最近の発見は、研究者自身の免疫系が腫瘍の成長を制御する役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 ペムブロリズマブなどの薬は、がんに対する免疫系を刺激することができます。 この研究の目的は、ペムブロリズマブがネオアジュバント治療中に安全に使用できるかどうか、および膵臓がんに対する体の免疫応答を改善できるかどうかを調査することです。

ペムブロリズマブは黒色腫患者の治療に承認されていますが、膵臓がん患者に対する安全性や有用性は証明されておらず、米国食品医薬品局 (FDA) によってこの目的で承認されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Justin Weber
          • 電話番号：855-776-0015
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rawad Elias, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 完了
        • University of Miami
    • Massachusetts
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Katz, MD
        • 副調査官：
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Bauer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に基づく測定可能な疾患 1.
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータス
  3. 適切な臓器機能
  4. 胆道減圧が必要な被験者では、金属ステントまたは経皮経肝胆道造影（PTC）を使用したドレナージが許可されます

除外基準:

  1. 免疫不全またはステロイドまたはその他の形態の免疫抑制療法を服用している
  2. 減圧用のプラスチック胆道ステントを持っています
  3. 転移性疾患
  4. -膵臓がんの以前の治療（Folfirinoxの4〜8サイクル以外）または他の診断のための放射線による以前の治療 予想される膵臓がん治療領域
  5. 活動性自己免疫疾患
  6. 妊娠または授乳
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎の既知の病歴
  8. -研究1日目前の4週間以内の以前のモノクローナル抗体
  9. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
  10. -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠
  11. -全身療法を必要とする活動性感染症
  12. -抗プログラム死（PD-1）抗体、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオジュバント CRT + ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブによる標準的なネオアジュバント化学放射線療法（CRT）
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 200 mg の用量で 3 週間ごとに 1、22、および 43 日目に静脈内投与
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
放射線：ネオアジュバント化学放射線療法
カペシタビンによる化学放射線療法（825 mg/m2 を 1 日 2 回、月曜から金曜まで、放射線照射の日のみ）および放射線療法（28 日間にわたって 28 分割で 50.4 Gy）
アクティブコンパレータ：ネオアジュバント CRT
標準的なネオアジュバント化学放射線療法（CRT）単独
放射線：ネオアジュバント化学放射線療法
カペシタビンによる化学放射線療法（825 mg/m2 を 1 日 2 回、月曜から金曜まで、放射線照射の日のみ）および放射線療法（28 日間にわたって 28 分割で 50.4 Gy）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膵臓組織 (切除組織) の高倍率視野 (hpf) あたりの腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の数。
時間枠：2～3年
2～3年
安全性：用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：2～3年
2～3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：2～4年
2～4年
全生存期間 (OS)
時間枠：2～4年
2～4年
回答率 (RR)
時間枠：2～3年
2～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Craig L Slingluff, Jr

捜査官

  • スタディチェア：Osama Rahma, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17801

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する