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Sicherheit und immunologische Wirkung von Pembrolizumab bei resezierbarem oder grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (UVA-PC-PD101)

11. August 2021 aktualisiert von: Craig L Slingluff, Jr

Eine randomisierte multizentrische Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der immunologischen Wirkung einer Radiochemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu CRT allein Resektabler/Borderline resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung eines experimentellen Medikaments namens Pembrolizumab oder MK-3475 zur Verwendung in Kombination mit Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit resezierbarem (chirurgische Entfernung) oder grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Im Allgemeinen wird Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann, manchmal mit Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt, die als neoadjuvante Behandlung bezeichnet wird, um den Tumor zu verkleinern, damit eine Operation möglich ist. Dies ist jedoch nicht immer wirksam, um den Tumor so weit zu verkleinern, dass er operativ entfernt werden kann. Jüngste Entdeckungen deuten darauf hin, dass das eigene Immunsystem der Forscher eine Rolle bei der Kontrolle des Tumorwachstums spielen könnte. Medikamente wie Pembrolizumab können das Immunsystem gegen Krebs stimulieren. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Pembrolizumab während einer neoadjuvanten Behandlung sicher angewendet werden kann und die körpereigene Immunantwort gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern kann.

Pembrolizumab wurde für die Behandlung von Patienten mit Melanomen zugelassen, hat sich jedoch nicht als sicher oder hilfreich bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erwiesen und ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für diesen Zweck nicht zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Justin Weber
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Abgeschlossen
        • University of Miami
    • Massachusetts
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Katz, MD
        • Unterermittler:
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Messbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.
  2. Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Ausreichende Organfunktion
  4. Bei Patienten, die eine biliäre Dekompression benötigen, sind Metallstents oder Drainagen mit perkutanem transhepatischem Cholangiogramm (PTC) erlaubt

Ausschlusskriterien:

  1. Immunschwäche oder Einnahme von Steroiden oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie
  2. Hat einen Gallenstent aus Kunststoff zur Dekompression
  3. Metastatische Krankheit
  4. Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (außer 4-8 Zyklen Folfirinox) oder vorherige Behandlung mit Bestrahlung wegen anderer Diagnosen im erwarteten Behandlungsbereich von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  5. Aktive Autoimmunerkrankung
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  8. Vorheriger monoklonaler Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  9. Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
  10. Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis
  11. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  12. Vorherige Therapie mit einem Anti-Program Death (PD-1)-Antikörper, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neodjuvante CRT + Pembrolizumab
Neoadjuvante Standard-Radiochemotherapie (CRT) mit Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, verabreicht in einer Dosis von 200 mg i.v. alle 3 Wochen an den Tagen 1, 22 und 43 während einer gleichzeitigen neoadjuvanten Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
Strahlung: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Radiochemotherapie mit Capecitabin (825 mg/m2 oral zweimal täglich, Montag bis Freitag, nur an Bestrahlungstagen) und Bestrahlung (50,4 Gy in 28 Fraktionen über 28 Tage)
Aktiver Komparator: Neoadjuvante CRT
Neoadjuvante Standard-Radiochemotherapie (CRT) allein
Strahlung: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Radiochemotherapie mit Capecitabin (825 mg/m2 oral zweimal täglich, Montag bis Freitag, nur an Bestrahlungstagen) und Bestrahlung (50,4 Gy in 28 Fraktionen über 28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) pro Hochleistungsfeld (hpf) im Pankreasgewebe (reseziertes Gewebe).
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Sicherheit: Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2-4 Jahre
2-4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2-4 Jahre
2-4 Jahre
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Ermittler

  • Studienstuhl: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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