Innocuité et effet immunologique du pembrolizumab dans le cancer du pancréas résécable ou borderline résécable (UVA-PC-PD101)
Une étude randomisée multicentrique Ib/II pour évaluer l'innocuité et l'effet immunologique de la chimioradiothérapie en association avec le pembrolizumab par rapport au cancer du pancréas résécable/limite résécable par CRT seul
Le but de cet essai clinique est d'étudier un médicament expérimental appelé pembrolizumab ou MK-3475 à utiliser en association avec la chimiothérapie et la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable (ablation chirurgicale) ou limite résécable du pancréas. En général, le cancer du pancréas qui ne peut pas être enlevé par chirurgie est parfois traité par chimiothérapie et radiothérapie, appelé traitement néoadjuvant, pour rétrécir la tumeur afin que la chirurgie soit possible. Cependant, cela n'est pas toujours efficace pour rétrécir suffisamment la tumeur pour permettre son ablation chirurgicale. Des découvertes récentes suggèrent que le propre système immunitaire des chercheurs pourrait jouer un rôle dans le contrôle de la croissance des tumeurs. Des médicaments tels que le pembrolizumab peuvent stimuler le système immunitaire contre le cancer. Le but de cette étude est de déterminer si le pembrolizumab peut être utilisé en toute sécurité pendant le traitement néoadjuvant et peut améliorer la réponse immunitaire de l'organisme contre le cancer du pancréas.
Le pembrolizumab a été approuvé pour le traitement des patients atteints de mélanome, mais il n'a pas été prouvé qu'il est sûr ou utile chez les patients atteints d'un cancer du pancréas et n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à cette fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin Alicea
- Numéro de téléphone: 434-243-5350
- E-mail: xzy7tw@virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katie Rea
- Numéro de téléphone: 434-924-8574
- E-mail: kaw3j@virginia.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Contact:
- Justin Weber
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
-
Contact:
- E-mail: weber.justin@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Chee-Chee Stucky, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Healthcare
-
Contact:
- Leah Persky
- E-mail: leah.persky@hhchealth.org
-
Chercheur principal:
- Rawad Elias, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Complété
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Katherine Metayer
- Numéro de téléphone: 617-632-6316
- E-mail: KatherineA_Metayer@DFCI.HARVARD.EDU
-
Contact:
- Osama Rahma, MD
- E-mail: OsamaE_Rahma@DFCI.HARVARD.EDU
-
Chercheur principal:
- Osama Rahma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson
-
Contact:
- Edsel Esquivel
- E-mail: EFEsquivel@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Matthew Katz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gauri Varadhachary, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Cancer Center
-
Contact:
- Adela Mahmutovic
- E-mail: am6bd@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Chercheur principal:
- Todd Bauer, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Fonction organique adéquate
- Chez les sujets nécessitant une décompression biliaire, un stent métallique ou un drainage par cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) sont autorisés
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience ou prise de stéroïdes ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive
- A un stent biliaire en plastique pour la décompression
- Maladie métastatique
- Traitement antérieur du cancer du pancréas (autre que 4 à 8 cycles de Folfirinox) ou traitement antérieur par radiothérapie pour d'autres diagnostics dans la zone de traitement prévue du cancer du pancréas
- Maladie auto-immune active
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou C
- Anticorps monoclonal antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif
- Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Traitement antérieur avec un anticorps anti-Program Death (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRC néojuvant + Pembrolizumab
Chimioradiothérapie (CRT) néoadjuvante standard avec pembrolizumab
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Pembrolizumab administré à une dose de 200 mg IV toutes les 3 semaines aux jours 1, 22 et 43 pendant un traitement de chimioradiothérapie néoadjuvante concomitant
Autres noms:
Chimioradiothérapie avec capécitabine (825 mg/m2 par voie orale deux fois par jour, du lundi au vendredi, les jours de radiothérapie uniquement) et radiothérapie (50,4 Gy en 28 fractions sur 28 jours)
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Comparateur actif: CRT néoadjuvant
Traitement standard de chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) seul
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Chimioradiothérapie avec capécitabine (825 mg/m2 par voie orale deux fois par jour, du lundi au vendredi, les jours de radiothérapie uniquement) et radiothérapie (50,4 Gy en 28 fractions sur 28 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) par champ de haute puissance (hpf) dans le tissu pancréatique (tissu réséqué).
Délai: 2-3 ans
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2-3 ans
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Sécurité : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 2-3 ans
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2-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2-4 ans
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2-4 ans
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Survie globale (SG)
Délai: 2-4 ans
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2-4 ans
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Taux de réponse (RR)
Délai: 2-3 ans
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2-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17801
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