Безопасность и иммунологический эффект пембролизумаба при операбельном или погранично операбельном раке поджелудочной железы (UVA-PC-PD101)
11 августа 2021 г. обновлено: Craig L Slingluff, Jr
Рандомизированное многоцентровое исследование Ib/II для оценки безопасности и иммунологического эффекта химиолучевой терапии в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией CRT Операбельный/погранично операбельный рак поджелудочной железы
Целью данного клинического исследования является изучение экспериментального препарата под названием пембролизумаб или МК-3475 для применения в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией у пациентов с операбельным (хирургическим удалением) или погранично операбельным раком поджелудочной железы. Как правило, рак поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем, иногда лечат химиотерапией и лучевой терапией, называемой неоадъювантной терапией, чтобы уменьшить размер опухоли, чтобы стало возможным хирургическое вмешательство. Однако это не всегда эффективно для уменьшения размера опухоли, чтобы ее можно было удалить хирургическим путем. Недавние открытия предполагают, что собственная иммунная система исследователей может играть роль в контроле роста опухолей. Такие препараты, как пембролизумаб, могут стимулировать иммунную систему против рака. Целью данного исследования является изучение того, можно ли безопасно использовать пембролизумаб во время неоадъювантной терапии и может ли он улучшить иммунный ответ организма против рака поджелудочной железы.
Пембролизумаб был одобрен для лечения пациентов с меланомой, но не было доказано, что он безопасен или полезен для пациентов с раком поджелудочной железы, и не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для этой цели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justin Alicea
- Номер телефона: 434-243-5350
- Электронная почта: xzy7tw@virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katie Rea
- Номер телефона: 434-924-8574
- Электронная почта: kaw3j@virginia.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Контакт:
- Justin Weber
- Номер телефона: 855-776-0015
-
Контакт:
- Электронная почта: weber.justin@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Chee-Chee Stucky, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford Healthcare
-
Контакт:
- Leah Persky
- Электронная почта: leah.persky@hhchealth.org
-
Главный следователь:
- Rawad Elias, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Завершенный
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Katherine Metayer
- Номер телефона: 617-632-6316
- Электронная почта: KatherineA_Metayer@DFCI.HARVARD.EDU
-
Контакт:
- Osama Rahma, MD
- Электронная почта: OsamaE_Rahma@DFCI.HARVARD.EDU
-
Главный следователь:
- Osama Rahma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson
-
Контакт:
- Edsel Esquivel
- Электронная почта: EFEsquivel@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Matthew Katz, MD
-
Младший исследователь:
- Gauri Varadhachary, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Cancer Center
-
Контакт:
- Adela Mahmutovic
- Электронная почта: am6bd@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Главный следователь:
- Todd Bauer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.
- Статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Адекватная функция органов
- У пациентов, нуждающихся в декомпрессии желчевыводящих путей, допускается установка металлического стента или дренажа с использованием чрескожной чреспеченочной холангиограммы (ЧЧХ).
Критерий исключения:
- Иммунодефицит или прием стероидов или любой другой формы иммуносупрессивной терапии
- Имеет пластиковый билиарный стент для декомпрессии
- Метастатическое заболевание
- Предшествующее лечение рака поджелудочной железы (кроме 4-8 циклов Folfirinox) или предшествующее лечение лучевой терапией по другим диагнозам в предполагаемой области лечения рака поджелудочной железы
- Активное аутоиммунное заболевание
- Беременность или уход
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или С
- Предварительное моноклональное антитело в течение 4 недель до исследования День 1
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения
- Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
- Активная инфекция, требующая системной терапии
- Предшествующая терапия антителами против программы смерти (PD-1), антителами против PD-L1, анти-PD-L2 или антителами против цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена-4 (CTLA-4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неодъювантная ХЛТ + пембролизумаб
Стандартная неоадъювантная химиолучевая терапия (ХЛТ) пембролизумабом
|
Пембролизумаб вводят в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели в 1, 22 и 43 дни во время сопутствующей неоадъювантной химиолучевой терапии.
Другие имена:
Химиолучевая терапия капецитабином (825 мг/м перорально два раза в день, с понедельника по пятницу, только в дни облучения) и лучевая терапия (50,4 Гр за 28 фракций в течение 28 дней)
|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная ЭЛТ
Только стандартное неоадъювантное химиолучевое лечение (ХЛТ)
|
Химиолучевая терапия капецитабином (825 мг/м перорально два раза в день, с понедельника по пятницу, только в дни облучения) и лучевая терапия (50,4 Гр за 28 фракций в течение 28 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) на поле высокой мощности (hpf) в ткани поджелудочной железы (резецированная ткань).
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Безопасность: Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2-4 года
|
2-4 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2-4 года
|
2-4 года
|
|
Частота ответов (RR)
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 17801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .