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절제가능 또는 경계선 절제가능 췌장암에서 Pembrolizumab의 안전성 및 면역학적 효과 (UVA-PC-PD101)

2021년 8월 11일 업데이트: Craig L Slingluff, Jr

CRT 단독 절제 가능/절제 가능 경계선 췌장암과 비교하여 Pembrolizumab과 병용한 화학방사선 요법의 안전성 및 면역학적 효과를 평가하기 위한 무작위 다기관 Ib/II 연구

이 임상 시험의 목적은 절제 가능(외과적 제거) 또는 경계성 절제 가능 췌장암 환자를 대상으로 화학 요법 및 방사선 요법과 병용하여 사용하기 위한 pembrolizumab 또는 MK-3475라는 실험 약물을 연구하는 것입니다. 일반적으로 수술로 제거할 수 없는 췌장암은 수술이 가능할 수 있도록 종양을 축소하기 위해 신보강 치료라고 하는 화학 요법과 방사선 요법으로 치료하는 경우가 있습니다. 그러나 이것은 수술로 종양을 제거할 수 있을 만큼 종양을 축소하는 데 항상 효과적인 것은 아닙니다. 최근의 발견은 연구자 자신의 면역 체계가 종양의 성장을 조절하는 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 펨브롤리주맙과 같은 약물은 암에 대한 면역 체계를 자극할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 펨브롤리주맙이 신보조제 치료 시 안전하게 사용될 수 있는지와 췌장암에 대한 신체의 면역 반응을 개선할 수 있는지를 조사하는 것입니다.

펨브롤리주맙은 흑색종 환자 치료용으로 승인되었지만 췌장암 환자에게 안전하거나 도움이 되는 것으로 입증되지 않았으며 이러한 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • 연락하다:
          • Justin Weber
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • 모병
        • Hartford Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rawad Elias, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 완전한
        • University of Miami
    • Massachusetts
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Katz, MD
        • 부수사관:
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Todd Bauer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1에 기반한 측정 가능한 질병.
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  3. 적절한 장기 기능
  4. 담도감압이 필요한 대상자의 경우 금속 스텐트나 경피경간담관조영술(PTC)을 이용한 배액술 허용

제외 기준:

  1. 면역결핍 또는 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 복용하는 경우
  2. 감압을 위한 플라스틱 담도 스텐트가 있습니다.
  3. 전이성 질환
  4. 췌장암에 대한 이전 치료(Folpirinox의 4-8주기 제외) 또는 예상되는 췌장암 치료 영역에 대한 다른 진단을 위한 방사선 치료 이전
  5. 활동성 자가면역질환
  6. 임신 또는 간호
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
  8. 연구 1일 전 4주 이내의 이전 단클론 항체
  9. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
  10. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
  11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  12. 항프로그램사망(PD-1) 항체, 항PD-L1, 항PD-L2 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체를 사용한 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네오쥬반트 CRT + 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙을 사용한 표준 선행 화학방사선 치료(CRT)
의약품: 펨브롤리주맙
동시 선행 화학방사선 요법 치료 중 1일, 22일 및 43일에 3주마다 200mg IV 용량으로 펨브롤리주맙 투여
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
방사능: 선행 화학방사선 요법
카페시타빈(825 mg/m2 경구 1일 2회, 월요일~금요일, 방사선이 있는 날에만) 및 방사선(28일 동안 28분할에서 50.4 Gy)을 사용한 화학방사선
활성 비교기: 선행 CRT
표준 선행 화학방사선 요법(CRT) 단독
방사능: 선행 화학방사선 요법
카페시타빈(825 mg/m2 경구 1일 2회, 월요일~금요일, 방사선이 있는 날에만) 및 방사선(28일 동안 28분할에서 50.4 Gy)을 사용한 화학방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
췌장 조직(절제된 조직)에서 고배율 필드(hpf)당 종양 침윤 림프구(TIL)의 수.
기간: 2-3년
2-3년
안전성: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 2-3년
2-3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 2-4년
2-4년
전체 생존(OS)
기간: 2-4년
2-4년
응답률(RR)
기간: 2-3년
2-3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Craig L Slingluff, Jr

수사관

  • 연구 의자: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17801

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